Исследование по оценке RIST4721 при ладонно-подошвенном пустулезе (ППП)
8 марта 2022 г. обновлено: Aristea Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности RIST4721 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности RIST4721 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Германия, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Bochum, Германия, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
-
Hamburg, Германия, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Straubing, Германия, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
St-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, 6-месячный анамнез ППП, что определяется наличием пустул на ладонях и/или подошвах, но без признаков инфекции на ладонях и подошвах.
- Умеренная или тяжелая ППП, определяемая индексом площади и тяжести ладонно-подошвенного псориаза (PPPASI) ≥8 и общей оценкой врача по ладонно-подошвенному пустулезу (PPGA) ≥3 в День -1, и минимум 8 свежих пустул при скрининге (количество свежих пустул на как правая/левая ладони, так и подошвы) и 20 свежих пустул на День -1 (свежие пустулы подсчитываются как на правой/левой ладонях, так и на подошвах)
- Мужчины и женщины должны быть готовы использовать противозачаточные средства, как указано
Критерий исключения:
- Псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется бляшечным псориазом, покрывающим ≥10% общей площади поверхности тела (ППТ) в день -1.
- Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит
- Положительный тест на гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или туберкулез
- Использование местной терапии ППП в течение 2 недель после Дня -1 и/или системной терапии ППП в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RIST4721
RIST4721 в виде раствора для приема внутрь по 300 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Раствор для приема внутрь RIST4721
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде раствора для приема внутрь по 300 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
Пероральный раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмически преобразованное отношение числа свежих пустул после исходного уровня на 28-й день к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем количества свежих пустул на 28-й день
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Логарифмически преобразованное отношение общего количества пустул после исходного уровня на 28-й день к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Относительное изменение общего количества пустул по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIST4721-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .