Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení RIST4721 u palmoplantární pustulózy (PPP)

8. března 2022 aktualizováno: Aristea Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u subjektů s palmoplantární pustulózou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u subjektů s palmoplantární pustulózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Bochum, Německo, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Straubing, Německo, 94315
        • Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6měsíční anamnéza PPP, jak je definována přítomností pustul na dlaních a/nebo chodidlech, ale bez známek infekce na dlaních a chodidlech
  • Středně těžká nebo závažná PPP, jak je definováno indexem plochy a závažnosti psoriázy u palmoplantární pustulózy (PPPASI) ≥ 8 a Globálním hodnocením lékaře pro palmoplantární pustulózu (PPPGA) ≥ 3 v den -1, a minimálně 8 čerstvých pustul při screeningu (počet čerstvých pustul na obě pravé/levé dlaně a chodidla) a 20 čerstvých pustul v den -1 (počet čerstvých pustul na pravé/levé dlani a chodidlech)
  • Muži a ženy musí být ochotni používat antikoncepci, jak je uvedeno

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká psoriáza definovaná plakovou psoriázou pokrývající ≥ 10 % celkové plochy tělesného povrchu (BSA) v den -1
  • Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný
  • Pozitivní test na hepatitidu, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulózu
  • Použití topických terapií PPP do 2 týdnů ode dne -1 a/nebo systémové terapie PPP do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIST4721
RIST4721 jako perorální roztok 300 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: RIST4721
RIST4721 perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako perorální roztok 300 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Placebo perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte transformovaný poměr počtu čerstvých pustul po základní linii v den 28 k základní linii
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Relativní změna od výchozí hodnoty v počtu čerstvých pustul v den 28
Výchozí stav do dne 28
Zaznamenejte transformovaný poměr celkového počtu pustul po základní linii v den 28 k základní linii
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu pustul v den 28
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIST4721-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit