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Une étude pour évaluer RIST4721 dans la pustulose palmoplantaire (PPP)

8 mars 2022 mis à jour par: Aristea Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RIST4721 chez des sujets atteints de pustulose palmoplantaire

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RIST4721 chez des sujets atteints de pustulose palmoplantaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois d'antécédents de PPP tels que définis par la présence de pustules sur les paumes et/ou la plante des pieds, mais sans preuve d'infection sur les paumes et la plante des pieds
  • PPP modéré ou sévère, tel que défini par Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) ≥8 et Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) ≥3 au jour -1, et un minimum de 8 pustules fraîches au dépistage (nombre de pustules fraîches sur paumes et semelles droite/gauche) et 20 pustules fraîches au jour -1 (nombre de pustules fraîches sur les paumes et semelles droite/gauche)
  • Les hommes et les femmes doivent être disposés à utiliser le contrôle des naissances comme indiqué

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis modéré à sévère, tel que défini par le psoriasis en plaques couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle totale (BSA) au jour -1
  • Le sujet est connu pour avoir une déficience immunitaire ou est immunodéprimé
  • Test positif pour l'hépatite, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la tuberculose
  • Utilisation de thérapies topiques pour PPP dans les 2 semaines suivant le jour -1 et/ou de thérapies systémiques pour PPP dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIST4721
RIST4721 sous forme de solution buvable de 300 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: RIST4721
RIST4721 solution buvable
Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de solution buvable de 300 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Solution buvable placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Log Transformed Ratio of Postbaseline Fresh Pustule Count at Day 28 to Baseline
Délai: De la ligne de base au jour 28
Changement relatif par rapport à la ligne de base du nombre de pustules fraîches au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Log Transformed Ratio of Postbaseline Total Pustule Count at Day 28 to Baseline
Délai: De la ligne de base au jour 28
Changement relatif par rapport à la ligne de base du nombre total de pustules au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristea Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIST4721-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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