Palmoplantar Pustulosis (PPP)에서 RIST4721을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 8일 업데이트: Aristea Therapeutics, Inc.
손발바닥 농포증 환자에서 RIST4721의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2a상 연구
손발바닥 농포증 환자에서 RIST4721의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2a상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Bochum, 독일, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
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Hamburg, 독일, 22391
- Mensingderma Research Gmbh
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Straubing, 독일, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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St-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손바닥 및/또는 발바닥에 농포가 존재하지만 손바닥 및 발바닥에 감염의 증거가 없는 PPP의 최소 6개월 이력
- -1일에 손발바닥 농포증 건선 면적 및 중증도 지수(PPPASI) ≥8 및 PPPGA(의사 종합 평가) ≥3에 의해 정의된 중등도 또는 중증 PPP, 및 스크리닝 시 최소 8개의 신선한 농포(생선 농포 수는 오른쪽/왼쪽 손바닥과 발바닥 모두) 및 -1일에 20개의 신선한 농포(오른쪽/왼쪽 손바닥과 발바닥의 신선한 농포 수)
- 남성과 여성은 표시된 대로 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- -1일에 전체 체표면적(BSA)의 ≥10%를 덮는 판상 건선으로 정의되는 중등도 내지 중증 건선
- 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵에 대한 양성 검사
- -1일 2주 이내에 PPP에 대한 국소 요법 및/또는 4주 이내에 PPP에 대한 전신 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIST4721
RIST4721은 28일 동안 1일 1회 300mg 경구 용액입니다.
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RIST4721 내복액제
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위약 비교기: 위약
28일 동안 1일 1회 300mg 경구 용액으로 플라시보.
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위약 구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 28일째 기준선 후 신선한 농포 수의 로그 변환된 비율
기간: 28일 기준 기준
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28일에 신선한 농포 수의 기준선으로부터의 상대적 변화
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28일 기준 기준
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기준선에 대한 28일째 기준선 후 총 농포 수의 로그 변환된 비율
기간: 28일 기준 기준
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28일에 총 농포 수의 기준선으로부터의 상대적 변화
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로