Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a RIST4721 értékelésére palmoplantar pustulosisban (PPP)

2022. március 8. frissítette: Aristea Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a fázisú vizsgálat a RIST4721 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a fázisú vizsgálat a RIST4721 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Bochum, Németország, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Straubing, Németország, 94315
        • Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapos PPP kórtörténet, amelyet a tenyéren és/vagy talpon lévő pustulák határoznak meg, de a tenyéren és a talpon a fertőzés jele nélkül
  • Közepes vagy súlyos PPP, a Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Területi és Súlyossági Index (PPPASI) szerint ≥8 és a Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) ≥3 a -1. napon, és legalább 8 friss pustula a szűréskor (friss pustules count mind a jobb/bal kézfejen és talpon) és 20 friss pustula a -1. napon (friss pustulák száma a jobb/bal kézfejen és talpon egyaránt)
  • A férfiaknak és a nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás alkalmazására a jelzett módon

Kizárási kritériumok:

  • Közepestől súlyosig terjedő pikkelysömör, a plakkos pikkelysömör meghatározása szerint, amely a teljes testfelület (BSA) ≥10%-át fedi le az -1. napon
  • Az alanyról ismert, hogy immunhiányos, vagy immunhiányos
  • Pozitív hepatitis, humán immunhiány vírus (HIV) vagy tuberkulózis teszt
  • A PPP helyi terápiáinak alkalmazása a -1. napot követő 2 héten belül és/vagy szisztémás terápiák alkalmazása a PPP kezelésére 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIST4721
A RIST4721 napi egyszeri 300 mg belsőleges oldat formájában 28 napig.
Drog: RIST4721
RIST4721 belsőleges oldat
Placebo Comparator: Placebo
Placebo napi egyszeri 300 mg belsőleges oldat formájában 28 napon keresztül.
Drog: Placebo
Placebo belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon az alapvonal utáni friss pustules szám transzformált arányának naplózása az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Relatív változás az alapvonalhoz képest a friss pustuleszámban a 28. napon
Alapállás a 28. napra
A 28. napon az alapvonal utáni teljes pustules szám és az alapvonal transzformált arányának naplózása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a pustules teljes számában a 28. napon
Alapállás a 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIST4721-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel