Eine Studie zur Bewertung von RIST4721 bei palmoplantarer Pustulose (PPP)
8. März 2022 aktualisiert von: Aristea Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RIST4721 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RIST4721 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Deutschland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Bochum, Deutschland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
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Hamburg, Deutschland, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Straubing, Deutschland, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6-monatige Vorgeschichte von PPP, definiert durch das Vorhandensein von Pusteln auf Handflächen und/oder Fußsohlen, aber ohne Anzeichen einer Infektion auf Handflächen und Fußsohlen
- Moderate oder schwere PPP, definiert durch Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) ≥ 8 und Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPPGA) ≥ 3 an Tag -1 und mindestens 8 frische Pusteln beim Screening (Zählung für frische Pusteln an beide rechte/linke Handflächen und Fußsohlen) und 20 frische Pusteln an Tag -1 (frische Pustelzahl auf beiden rechten/linken Handflächen und Fußsohlen)
- Männer und Frauen müssen bereit sein, die Geburtenkontrolle wie angegeben anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert als Plaque-Psoriasis, die an Tag -1 ≥ 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) bedeckt
- Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt
- Positiver Test auf Hepatitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Tuberkulose
- Anwendung von topischen Therapien für PPP innerhalb von 2 Wochen nach Tag -1 und/oder systemischen Therapien für PPP innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RIST4721
RIST4721 als einmal täglich 300 mg orale Lösung für 28 Tage.
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RIST4721 Lösung zum Einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als einmal täglich 300 mg Lösung zum Einnehmen für 28 Tage.
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Placebo-Lösung zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Log-transformiertes Verhältnis der Anzahl frischer Pusteln nach dem Ausgangswert an Tag 28 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
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Relative Veränderung der Anzahl frischer Pusteln gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
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Basislinie bis Tag 28
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Log-transformiertes Verhältnis der gesamten Pustelzahl nach dem Ausgangswert an Tag 28 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
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Relative Veränderung der Gesamtzahl der Pusteln gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
|
Basislinie bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIST4721-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .