Um estudo para avaliar o RIST4721 na pustulose palmoplantar (PPP)
8 de março de 2022 atualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do RIST4721 em indivíduos com pustulose palmoplantar
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do RIST4721 em indivíduos com pustulose palmoplantar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Bochum, Alemanha, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
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Hamburg, Alemanha, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Straubing, Alemanha, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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St-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses de história de PPP definida pela presença de pústulas nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés, mas sem evidência de infecção nas palmas das mãos e plantas dos pés
- PPP moderada ou grave, conforme definido pelo Índice de Gravidade e Área de Psoríase de Pustulose Palmoplantar (PPPASI) ≥8 e Avaliação Global do Médico de Pustulose Palmoplantar (PPPGA) ≥3 no Dia -1 e um mínimo de 8 pústulas recentes na triagem (contagem de pústulas recentes no palmas das mãos e solas direita/esquerda) e 20 pústulas frescas no Dia -1 (contagem de pústulas frescas nas palmas das mãos e solas direita/esquerda)
- Homens e mulheres devem estar dispostos a usar o controle de natalidade conforme indicado
Critério de exclusão:
- Psoríase moderada a grave, definida por psoríase em placas cobrindo ≥10% da área total da superfície corporal (BSA) no dia -1
- Sujeito é conhecido por ter uma deficiência imunológica ou é imunocomprometido
- Teste positivo para hepatite, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tuberculose
- Uso de terapias tópicas para PPP dentro de 2 semanas do Dia -1 e/ou terapias sistêmicas para PPP dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIST4721
RIST4721 como solução oral de 300 mg uma vez ao dia por 28 dias.
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RIST4721 solução oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como solução oral de 300 mg uma vez ao dia por 28 dias.
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Placebo solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa transformada de log da contagem de pústulas frescas pós-linha de base no dia 28 para a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança relativa da linha de base na contagem de pústulas frescas no dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Proporção transformada de log da contagem total de pústulas pós-linha de base no dia 28 para a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança relativa da linha de base na contagem total de pústulas no Dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIST4721-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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