Uno studio per valutare RIST4721 nella pustolosi palmoplantare (PPP)
8 marzo 2022 aggiornato da: Aristea Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RIST4721 in soggetti con pustolosi palmoplantare
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RIST4721 in soggetti con pustolosi palmoplantare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley MD Inc.
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Bochum, Germania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus
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Hamburg, Germania, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Straubing, Germania, 94315
- Hautarztpraxis Dr. Wilfried Steinborn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi di storia di PPP definita dalla presenza di pustole su palmi e/o piante dei piedi, ma senza evidenza di infezione su palmi e piante dei piedi
- PPP moderata o grave, come definito da Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) ≥8 e Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPPGA) ≥3 al giorno -1, e un minimo di 8 pustole fresche allo screening (conta di pustole fresche su entrambi i palmi e le piante dei palmi destro/sinistro) e 20 pustole fresche al giorno -1 (conta di pustole fresche su entrambi i palmi e le piante dei palmi destro/sinistro)
- Maschi e femmine devono essere disposti a utilizzare il controllo delle nascite come indicato
Criteri di esclusione:
- Psoriasi da moderata a grave, come definita da psoriasi a placche che copre ≥10% della superficie corporea totale (BSA) al giorno -1
- Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso
- Test positivo per epatite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tubercolosi
- Uso di terapie topiche per PPP entro 2 settimane dal Giorno -1 e/o terapie sistemiche per PPP entro 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RIST4721
RIST4721 come soluzione orale da 300 mg una volta al giorno per 28 giorni.
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RIST4721 soluzione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo come soluzione orale da 300 mg una volta al giorno per 28 giorni.
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Soluzione orale placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto trasformato dal log del conteggio delle pustole fresche post-basale al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Variazione relativa rispetto al basale nel conteggio delle pustole fresche al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Rapporto trasformato dal log del conteggio totale delle pustole post-basale al giorno 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Variazione relativa rispetto al basale nel conteggio totale delle pustole al giorno 28
|
Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIST4721-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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