手術の試行に対する同意と準備の強化 (ECAPS)
2024年3月8日 更新者：Marian G. Acevedo Alvarez、Loyola University
手術に対する同意と準備の強化 (ECAPS) 試験
インフォームド コンセント プロセスを改善する視聴覚意思決定支援 (AVDA) を開発します。
調査員は、中学 2 年生の読解レベル以下で書かれたわかりやすい AVDA の影響を調べることを目指しています。
AVDA は、従来の口頭による同意と比較して、外科的同意に使用されます。
さらに、研究者は、この効果が測定された患者の健康リテラシーのレベルによって異なるかどうかを判断することを計画しています.
調査の概要
詳細な説明
同意の制限に対処するために、書面によるパンフレット、ビデオ、ウェブサイトなど、患者に提供される情報の質を改善するための介入が開発されてきました。
このような介入は意思決定支援と呼ばれています。
意思決定支援は、個人の価値観や態度についてのより深い知識と、制定された選択との一貫性を通じて、インフォームド コンセントを促進する可能性があります。
適切な情報を提供することで、満足度が向上し、症状がより迅速に解消され、精神的苦痛が軽減され、鎮痛剤の使用が減り、入院期間が短縮される可能性があります。
コクラン レビューは、視聴覚意思決定支援がインフォームド サージカル コンセントを強化することを立証しましたが、女性骨盤内科および再建手術 (FPMRS) におけるそのような支援の利点に関するデータはほとんどありません 4。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性骨盤内科および再建外科の医師による骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁の外科的介入を選択した患者。
除外基準:
- 18歳以下の患者
- 英語を話さない患者
- AVDAを見ることができないビデオまたはオーディオ障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
視聴覚意思決定支援（AVDA）を表示し、同意書に署名する前に医師と質問する機会があります
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AVDA を表示し、同意書に署名する前に医師に質問する機会があります
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介入なし：対照群
同意書に署名する前に、医師との標準的な口頭によるインフォームドコンセントを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の準備
時間枠：0日目
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「全体として、今後の手術の準備ができていると感じている」という質問に対して、強化された視聴覚補助同意と標準同意を受け取るように割り当てられた患者の間で、より高い同意のオッズを比較します。
この項目は同意の日に尋ねられ、患者は 0 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して回答します。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marian G Acevedo-Alvarez, MD、Loyola Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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