- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03988569
Forbedret samtykke og beredskab til kirurgisk forsøg (ECAPS)
8. marts 2024 opdateret af: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Forsøg med forbedret samtykke og parathed til kirurgi (ECAPS).
At udvikle en audiovisuel beslutningshjælp (AVDA) for at forbedre processen med informeret samtykke.
Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningen af en forståelig AVDA, der er skrevet under 8. klasses læseniveau.
AVDA vil blive brugt til kirurgisk samtykke sammenlignet med traditionelt verbalt samtykke.
Derudover planlægger efterforskerne at bestemme, om denne effekt varierer på tværs af de målte niveauer af sundhedskompetencer hos vores patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at imødegå begrænsningerne af samtykke er der udviklet tiltag for at forbedre kvaliteten af den information, der gives til patienter, herunder skriftlige pjecer, videoer og websteder.
Sådanne indgreb er blevet kaldt beslutningshjælpemidler.
Beslutningshjælpemidler kan fremme informeret samtykke gennem større viden om og sammenhæng mellem personlige værdier eller holdninger med et vedtaget valg.
At give tilstrækkelig information øger tilfredsheden, hurtigere symptomløsning, reduceret følelsesmæssig nød, reduceret brug af analgesi og muligvis kortere hospitalsindlæggelser.
Cochrane-anmeldelser har fastslået, at audiovisuelle beslutningshjælpemidler forbedrer informeret kirurgisk samtykke, men alligevel findes der kun få data om fordelene ved sådanne hjælpemidler i kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS)4.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vælger kirurgisk indgreb af bækkenorganprolaps, stress-urininkontinens, akut urininkontinens af behandlende læger i kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ≤ 18 år
- Ikke-engelsktalende patienter
- Patienter med video- eller lydsvækkelse, som ikke er i stand til at se AVDA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil se audiovisuel beslutningshjælp (AVDA) og derefter have mulighed for spørgsmål med lægen, før du underskriver samtykkeformularer
|
Vil se AVDA og derefter have mulighed for spørgsmål med lægen, før du underskriver samtykkeformularer
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil gennemgå standard verbalt informeret samtykke med læge, før samtykkeformularer underskrives
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskab til operation
Tidsramme: Dag 0
|
For at sammenligne oddsene for højere overensstemmelse mellem patienter, der er udpeget til at modtage forbedret audiovisuelt støttet samtykke versus standardsamtykke på spørgsmålet "Samlet set føler jeg mig forberedt til min kommende operation".
Dette punkt stilles på samtykkedagen, og patienterne svarer ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- 212237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .