Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret samtykke og beredskab til kirurgisk forsøg (ECAPS)

8. marts 2024 opdateret af: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Forsøg med forbedret samtykke og parathed til kirurgi (ECAPS).

At udvikle en audiovisuel beslutningshjælp (AVDA) for at forbedre processen med informeret samtykke. Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningen af ​​en forståelig AVDA, der er skrevet under 8. klasses læseniveau. AVDA vil blive brugt til kirurgisk samtykke sammenlignet med traditionelt verbalt samtykke. Derudover planlægger efterforskerne at bestemme, om denne effekt varierer på tværs af de målte niveauer af sundhedskompetencer hos vores patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at imødegå begrænsningerne af samtykke er der udviklet tiltag for at forbedre kvaliteten af ​​den information, der gives til patienter, herunder skriftlige pjecer, videoer og websteder. Sådanne indgreb er blevet kaldt beslutningshjælpemidler. Beslutningshjælpemidler kan fremme informeret samtykke gennem større viden om og sammenhæng mellem personlige værdier eller holdninger med et vedtaget valg. At give tilstrækkelig information øger tilfredsheden, hurtigere symptomløsning, reduceret følelsesmæssig nød, reduceret brug af analgesi og muligvis kortere hospitalsindlæggelser. Cochrane-anmeldelser har fastslået, at audiovisuelle beslutningshjælpemidler forbedrer informeret kirurgisk samtykke, men alligevel findes der kun få data om fordelene ved sådanne hjælpemidler i kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS)4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vælger kirurgisk indgreb af bækkenorganprolaps, stress-urininkontinens, akut urininkontinens af behandlende læger i kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ≤ 18 år
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienter med video- eller lydsvækkelse, som ikke er i stand til at se AVDA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil se audiovisuel beslutningshjælp (AVDA) og derefter have mulighed for spørgsmål med lægen, før du underskriver samtykkeformularer
Vil se AVDA og derefter have mulighed for spørgsmål med lægen, før du underskriver samtykkeformularer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil gennemgå standard verbalt informeret samtykke med læge, før samtykkeformularer underskrives

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til operation
Tidsramme: Dag 0
For at sammenligne oddsene for højere overensstemmelse mellem patienter, der er udpeget til at modtage forbedret audiovisuelt støttet samtykke versus standardsamtykke på spørgsmålet "Samlet set føler jeg mig forberedt til min kommende operation". Dette punkt stilles på samtykkedagen, og patienterne svarer ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner