Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde toestemming en paraatheid voor chirurgische proef (ECAPS)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Onderzoek naar verbeterde toestemming en paraatheid voor chirurgie (ECAPS).

Een audiovisuele keuzehulp (AVDA) ontwikkelen om het proces van geïnformeerde toestemming te verbeteren. De onderzoekers willen de impact onderzoeken van een begrijpelijke AVDA die is geschreven onder het leesniveau van groep 8. De AVDA zou worden gebruikt voor chirurgische toestemming in vergelijking met traditionele mondelinge toestemming. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om te bepalen of dit effect varieert over de gemeten niveaus van gezondheidsvaardigheden van onze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de beperkingen van toestemming aan te pakken, zijn interventies ontwikkeld om de kwaliteit van de informatie die aan patiënten wordt verstrekt te verbeteren, waaronder geschreven pamfletten, video's en websites. Dergelijke interventies worden keuzehulpen genoemd. Beslissingshulpmiddelen kunnen geïnformeerde toestemming bevorderen door meer kennis en consistentie van persoonlijke waarden of attitudes met een vastgestelde keuze. Het verstrekken van adequate informatie verhoogt de tevredenheid, snellere oplossing van symptomen, verminderde emotionele stress, verminderd gebruik van pijnstillers en mogelijk kortere ziekenhuisopnames. Cochrane-reviews hebben vastgesteld dat audiovisuele keuzehulpmiddelen geïnformeerde chirurgische toestemming verbeteren, maar er zijn weinig gegevens over de voordelen van dergelijke hulpmiddelen bij vrouwelijke bekkengeneeskunde en reconstructieve chirurgie (FPMRS)4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die kiezen voor chirurgische ingreep van bekkenorgaanverzakking, stress-urine-incontinentie, urgentie-urine-incontinentie door behandelende artsen in de Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ≤ 18 jaar oud
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Patiënten met video- of audiobeperkingen die de AVDA niet kunnen bekijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Bekijkt audiovisuele keuzehulp (AVDA) en krijgt dan de gelegenheid om vragen te stellen aan de arts voordat hij toestemmingsformulieren ondertekent
Ander: audiovisuele keuzehulp
Zal AVDA bekijken en heeft dan de mogelijkheid om vragen te stellen aan de arts voordat hij toestemmingsformulieren ondertekent
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ondergaat standaard mondelinge geïnformeerde toestemming met arts voordat toestemmingsformulieren worden ondertekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbereiding op een operatie
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijken van de kans op een grotere overeenstemming tussen patiënten die zijn toegewezen aan uitgebreide audiovisuele toestemming versus standaardtoestemming op de vraag "Over het algemeen voel ik me voorbereid op mijn aanstaande operatie". Dit item wordt gevraagd op de dag van toestemming en patiënten reageren met behulp van een zespunts Likert-schaal variërend van 0 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op audiovisuele keuzehulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren