Consentement amélioré et préparation à l'essai de chirurgie (ECAPS)
8 mars 2024 mis à jour par: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Essai amélioré de consentement et de préparation à la chirurgie (ECAPS)
Développer une aide à la décision audiovisuelle (AVDA) pour améliorer le processus de consentement éclairé.
Les enquêteurs visent à examiner l'impact d'un AVDA compréhensible écrit en dessous du niveau de lecture de la 8e année.
L'AVDA serait utilisé pour le consentement chirurgical par rapport au consentement verbal traditionnel.
De plus, les chercheurs prévoient de déterminer si cet effet varie selon les niveaux mesurés de littératie en santé de nos patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour remédier aux limites du consentement, des interventions ont été développées pour améliorer la qualité des informations fournies aux patients, notamment des brochures écrites, des vidéos et des sites Web.
De telles interventions ont été appelées aides à la décision.
Les aides à la décision peuvent favoriser le consentement éclairé grâce à une meilleure connaissance et à la cohérence des valeurs ou attitudes personnelles avec un choix effectif.
Fournir des informations adéquates augmente la satisfaction, une résolution plus rapide des symptômes, une détresse émotionnelle réduite, une utilisation réduite de l'analgésie et éventuellement des hospitalisations plus courtes.
Les revues Cochrane ont établi que les aides à la décision audiovisuelles améliorent le consentement chirurgical éclairé, mais il existe peu de données sur les avantages de ces aides en médecine pelvienne féminine et chirurgie reconstructive (FPMRS)4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients optant pour une intervention chirurgicale du prolapsus des organes pelviens, de l'incontinence urinaire d'effort, de l'incontinence urinaire d'urgence par les médecins traitants de la médecine pelvienne féminine et de la chirurgie reconstructive.
Critère d'exclusion:
- Patients ≤ 18 ans
- Patients non anglophones
- Patients avec des déficiences vidéo ou audio qui ne peuvent pas voir l'AVDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Visualisera l'aide à la décision audiovisuelle (AVDA) et aura ensuite la possibilité de poser des questions au médecin avant de signer les formulaires de consentement
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Visualisera l'AVDA et aura ensuite la possibilité de poser des questions au médecin avant de signer les formulaires de consentement
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soumettra un consentement éclairé verbal standard avec le médecin avant de signer les formulaires de consentement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation à la chirurgie
Délai: Jour 0
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Comparer les probabilités d'un accord plus élevé entre les patients assignés à recevoir un consentement assisté par audiovisuel amélioré par rapport au consentement standard sur la question « Dans l'ensemble, je me sens prêt pour ma prochaine intervention chirurgicale ».
Cet item est posé le jour du consentement et les patients répondent à l'aide d'une échelle de Likert en six points allant de 0 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en accord).
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Incontinence urinaire, Stress
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- 212237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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