Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona zgoda i gotowość do próby chirurgicznej (ECAPS)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Rozszerzona zgoda i przygotowanie do zabiegu chirurgicznego (ECAPS).

Opracowanie audiowizualnej pomocy decyzyjnej (AVDA) w celu usprawnienia procesu świadomej zgody. Badacze mają na celu zbadanie wpływu zrozumiałego AVDA napisanego poniżej poziomu czytania w ósmej klasie. AVDA byłby używany do wyrażenia zgody na operację w porównaniu z tradycyjną zgodą ustną. Ponadto badacze planują ustalić, czy efekt ten zmienia się w zależności od mierzonych poziomów świadomości zdrowotnej naszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zająć się ograniczeniami zgody, opracowano interwencje w celu poprawy jakości informacji dostarczanych pacjentom, w tym pisemnych broszur, filmów i stron internetowych. Takie interwencje nazwano pomocami decyzyjnymi. Pomoce decyzyjne mogą promować świadomą zgodę poprzez większą wiedzę i spójność osobistych wartości lub postaw z dokonanym wyborem. Dostarczenie odpowiednich informacji zwiększa zadowolenie, szybsze ustąpienie objawów, zmniejszenie stresu emocjonalnego, zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych i prawdopodobnie krótsze hospitalizacje. Przeglądy Cochrane wykazały, że audiowizualne pomoce decyzyjne zwiększają świadomą zgodę na operację, jednak istnieje niewiele danych na temat korzyści płynących z takich pomocy w medycynie miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej (FPMRS)4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki decydujące się na interwencję chirurgiczną wypadania narządów miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego przez lekarzy prowadzących w Klinice Medycyny i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy Kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku ≤ 18 lat
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci z upośledzeniem obrazu lub dźwięku, którzy nie mogą przeglądać AVDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zobaczy audiowizualne pomoce decyzyjne (AVDA), a następnie będzie miał możliwość zadawania pytań lekarzowi przed podpisaniem formularzy zgody
Inny: audiowizualna pomoc w podejmowaniu decyzji
Zobaczy AVDA, a następnie będzie miał możliwość zadawania pytań lekarzowi przed podpisaniem formularzy zgody
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie poddany standardowej świadomej ustnej zgodzie z lekarzem przed podpisaniem formularzy zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie do operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby porównać szanse na większą zgodność między pacjentami, którym przydzielono otrzymanie rozszerzonej zgody wspomaganej audiowizualnie w porównaniu ze standardową zgodą na pytanie „Ogólnie rzecz biorąc, czuję się przygotowany na nadchodzącą operację”. To pytanie jest zadawane w dniu wyrażenia zgody, a pacjenci udzielają odpowiedzi przy użyciu sześciopunktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj