Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное согласие и готовность к хирургическому испытанию (ECAPS)

8 марта 2024 г. обновлено: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Испытание расширенного согласия и готовности к операции (ECAPS)

Разработать аудиовизуальное средство принятия решений (AVDA) для улучшения процесса получения информированного согласия. Исследователи стремятся изучить влияние понятного AVDA, написанного ниже уровня чтения 8-го класса. AVDA будет использоваться для хирургического согласия по сравнению с традиционным устным согласием. Кроме того, исследователи планируют определить, варьируется ли этот эффект в зависимости от измеренного уровня медицинской грамотности наших пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы устранить ограничения согласия, были разработаны меры по улучшению качества информации, предоставляемой пациентам, включая письменные брошюры, видео и веб-сайты. Такие вмешательства были названы средствами принятия решений. Вспомогательные средства для принятия решений могут способствовать информированному согласию за счет большего знания и согласованности личных ценностей или отношений с принятым выбором. Предоставление адекватной информации повышает удовлетворенность, более быстрое разрешение симптомов, уменьшает эмоциональный стресс, уменьшает использование анальгетиков и, возможно, сокращает время госпитализации. Кокрановские обзоры установили, что аудиовизуальные вспомогательные средства для принятия решений способствуют информированному согласию на хирургическое вмешательство, однако существует мало данных о преимуществах таких вспомогательных средств в женской тазовой медицине и реконструктивной хирургии (FPMRS)4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, выбравшие хирургическое вмешательство по поводу пролапса тазовых органов, стрессового недержания мочи, ургентного недержания мочи лечащими врачами женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии.

Критерий исключения:

  • Пациенты ≤ 18 лет
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Пациенты с нарушениями видео или звука, которые не могут просматривать AVDA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Будет просмотрена аудиовизуальная помощь в принятии решений (AVDA), а затем будет предоставлена ​​возможность задать вопросы врачу перед подписанием форм согласия.
Другой: аудиовизуальная помощь в принятии решений
Просмотрит AVDA, а затем будет иметь возможность задать вопросы врачу перед подписанием формы согласия
Без вмешательства: Контрольная группа
Пройдет стандартное устное информированное согласие с врачом перед подписанием форм согласия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к операции
Временное ограничение: День 0
Сравнить вероятность более высокого согласия между пациентами, которым назначено расширенное аудиовизуальное согласие, по сравнению со стандартным согласием на вопрос «В целом, я чувствую себя готовым к предстоящей операции». Этот вопрос задают в день согласия, и пациенты отвечают по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться