수술 시험에 대한 강화된 동의 및 준비 (ECAPS)
2024년 3월 8일 업데이트: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
강화된 동의 및 수술 준비(ECAPS) 시험
정보에 입각한 동의 절차를 개선하기 위해 AVDA(시청각 의사 결정 지원)를 개발합니다.
조사관은 8학년 읽기 수준 이하로 작성된 이해 가능한 AVDA의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
AVDA는 전통적인 구두 동의와 비교하여 수술 동의에 사용됩니다.
또한 조사관은 이 효과가 환자의 건강 문해력 측정 수준에 따라 다른지 여부를 결정할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
동의의 한계를 해결하기 위해 서면 팜플렛, 비디오 및 웹 사이트를 포함하여 환자에게 제공되는 정보의 품질을 개선하기 위한 개입이 개발되었습니다.
이러한 개입을 의사 결정 지원이라고 합니다.
결정 지원은 제정된 선택과 함께 개인적 가치 또는 태도에 대한 더 큰 지식과 일관성을 통해 정보에 입각한 동의를 촉진할 수 있습니다.
적절한 정보를 제공하면 만족도가 높아지고, 증상이 더 빨리 해결되며, 정서적 고통이 줄어들고, 진통제 사용이 줄어들고, 입원 기간이 단축될 수 있습니다.
코크란 리뷰는 시청각 결정 보조 장치가 정보에 입각한 수술 동의를 향상시킨다는 사실을 확립했지만 여성 골반 의학 및 재건 수술(FPMRS)4에서 이러한 보조 장치의 이점에 대한 데이터는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 골반 내과 및 재건 수술에서 의사의 치료를 통해 골반 장기 탈출증, 복압성 요실금, 절박성 요실금의 외과적 개입을 선택한 환자.
제외 기준:
- 환자 ≤ 18세
- 비영어권 환자
- AVDA를 볼 수 없는 비디오 또는 오디오 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
AVDA(시청각 의사 결정 지원)를 본 후 동의서에 서명하기 전에 의사와 질문할 기회를 갖습니다.
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AVDA를 본 후 동의서에 서명하기 전에 의사와 질문할 기회를 갖습니다.
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간섭 없음: 대조군
동의서에 서명하기 전에 의사와 함께 표준 구두 동의서를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 준비
기간: 0일
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강화된 시청각 보조 동의를 받도록 배정된 환자들과 "전반적으로, 나는 다가오는 수술에 대해 준비가 되었다고 느낀다"라는 질문에 대한 표준 동의 사이의 더 높은 동의 확률을 비교하기 위해.
이 항목은 동의 당일 질문하고 환자는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 6점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212237
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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