Verbesserte Zustimmung und Bereitschaft für einen chirurgischen Versuch (ECAPS)
8. März 2024 aktualisiert von: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
ECAPS-Studie (Enhanced Consent and Preparedness for Surgery).
Entwicklung einer audiovisuellen Entscheidungshilfe (AVDA) zur Verbesserung des Einwilligungsprozesses.
Die Ermittler wollen die Wirkung eines verständlichen AVDA untersuchen, das unterhalb des Leseniveaus der 8. Klasse geschrieben ist.
Die AVDA würde im Vergleich zur traditionellen mündlichen Zustimmung für die chirurgische Zustimmung verwendet.
Darüber hinaus planen die Forscher festzustellen, ob dieser Effekt über die gemessenen Gesundheitskompetenzen unserer Patienten hinweg variiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Einschränkungen der Einwilligung anzugehen, wurden Maßnahmen entwickelt, um die Qualität der Informationen zu verbessern, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden, einschließlich schriftlicher Broschüren, Videos und Websites.
Solche Interventionen werden als Entscheidungshilfen bezeichnet.
Entscheidungshilfen können die informierte Zustimmung durch größeres Wissen und Konsistenz der persönlichen Werte oder Einstellungen mit einer in Kraft gesetzten Wahl fördern.
Die Bereitstellung angemessener Informationen erhöht die Zufriedenheit, beschleunigt die Symptomauflösung, reduziert emotionalen Stress, reduziert den Einsatz von Analgetika und möglicherweise kürzere Krankenhauseinweisungen.
Cochrane-Reviews haben festgestellt, dass audiovisuelle Entscheidungshilfen die informierte chirurgische Einwilligung verbessern, es gibt jedoch nur wenige Daten über die Vorteile solcher Hilfen in der weiblichen Beckenmedizin und rekonstruktiven Chirurgie (FPMRS)4.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für einen chirurgischen Eingriff bei Beckenorganprolaps, Belastungsharninkontinenz, Drangharninkontinenz durch behandelnde Ärzte in der weiblichen Beckenmedizin und rekonstruktiven Chirurgie entscheiden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ≤ 18 Jahre alt
- Nicht englischsprachige Patienten
- Patienten mit Video- oder Audiobeeinträchtigungen, die AVDA nicht sehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Wird audiovisuelle Entscheidungshilfe (AVDA) ansehen und dann Gelegenheit haben, Fragen mit dem Arzt zu stellen, bevor Einverständniserklärungen unterzeichnet werden
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Wird sich AVDA ansehen und dann Gelegenheit haben, Fragen mit dem Arzt zu stellen, bevor er Einverständniserklärungen unterzeichnet
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wird vor der Unterzeichnung von Einverständniserklärungen einer standardmäßigen mündlichen Einverständniserklärung mit einem Arzt unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich der Wahrscheinlichkeit einer höheren Übereinstimmung zwischen Patienten, denen eine erweiterte audiovisuell unterstützte Zustimmung zugewiesen wurde, im Vergleich zur Standardeinwilligung bei der Frage „Alles in allem fühle ich mich auf meine bevorstehende Operation vorbereitet“.
Dieses Item wird am Tag der Einwilligung abgefragt und die Patienten antworten anhand einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Harninkontinenz, Stress
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- 212237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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