Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený souhlas a připravenost na chirurgickou zkoušku (ECAPS)

8. března 2024 aktualizováno: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Zkouška rozšířeného souhlasu a připravenosti na chirurgii (ECAPS).

Vyvinout audiovizuální pomůcku pro rozhodování (AVDA) pro zlepšení procesu informovaného souhlasu. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat dopad srozumitelného AVDA, který je napsán pod úrovní čtení 8. třídy. AVDA by se používal pro chirurgický souhlas ve srovnání s tradičním verbálním souhlasem. Kromě toho vyšetřovatelé plánují zjistit, zda se tento účinek liší v rámci naměřených úrovní zdravotní gramotnosti našich pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se vyřešila omezení souhlasu, byly vyvinuty intervence ke zlepšení kvality informací poskytovaných pacientům, včetně písemných letáků, videí a webových stránek. Takové zásahy se nazývají pomůcky pro rozhodování. Pomůcky pro rozhodování mohou podporovat informovaný souhlas prostřednictvím lepších znalostí a souladu osobních hodnot nebo postojů s uzákoněnou volbou. Poskytování adekvátních informací zvyšuje spokojenost, rychlejší ústup příznaků, snižuje emoční stres, snižuje používání analgetik a možná zkracuje hospitalizaci. Cochranovy přehledy prokázaly, že audiovizuální pomůcky pro rozhodování zvyšují informovaný chirurgický souhlas, přesto existuje jen málo údajů o výhodách takových pomůcek v ženské pánevní medicíně a rekonstrukční chirurgii (FPMRS)4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodli pro chirurgickou intervenci prolapsu pánevního orgánu, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči ošetřujícími lékaři v ženské pánevní medicíně a rekonstrukční chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku ≤ 18 let
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacienti s poruchami obrazu nebo zvuku, kteří nemohou sledovat AVDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Prohlédne si audiovizuální pomůcku pro rozhodování (AVDA) a poté bude mít možnost dotazů s lékařem před podepsáním souhlasu
Jiný: audiovizuální pomůcka pro rozhodování
Prohlédne si AVDA a poté bude mít možnost dotazů s lékařem před podepsáním souhlasu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před podepsáním souhlasu podstoupí standardní ústní informovaný souhlas s lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost na operaci
Časové okno: Den 0
Porovnat pravděpodobnost vyšší shody mezi pacienty přidělenými k získání rozšířeného audiovizuálního souhlasu se standardním souhlasem na otázku „Celkově se cítím připraven na nadcházející operaci“. Tato položka je dotázána v den souhlasu a pacienti odpovídají pomocí šestibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit