Melhor Consentimento e Preparação para Teste de Cirurgia (ECAPS)
8 de março de 2024 atualizado por: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Estudo de Consentimento e Preparação para Cirurgia Aprimorados (ECAPS)
Desenvolver um auxílio à decisão audiovisual (AVDA) para melhorar o processo de consentimento informado.
Os investigadores pretendem examinar o impacto de um AVDA compreensível escrito abaixo do nível de leitura da 8ª série.
O AVDA seria usado para consentimento cirúrgico em comparação com o consentimento verbal tradicional.
Além disso, os investigadores planejam determinar se esse efeito varia entre os níveis medidos de alfabetização em saúde de nossos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar as limitações do consentimento, foram desenvolvidas intervenções para melhorar a qualidade das informações fornecidas aos pacientes, incluindo panfletos escritos, vídeos e sites.
Tais intervenções foram chamadas de auxílios à decisão.
Os auxílios à decisão podem promover o consentimento informado por meio de maior conhecimento e consistência de valores ou atitudes pessoais com uma escolha promulgada.
O fornecimento de informações adequadas aumenta a satisfação, resolução mais rápida dos sintomas, redução do sofrimento emocional, redução do uso de analgesia e possivelmente internações hospitalares mais curtas.
As revisões da Cochrane estabeleceram que os auxílios audiovisuais à decisão melhoram o consentimento cirúrgico informado, mas existem poucos dados sobre os benefícios de tais auxílios na Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS)4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por intervenção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência por médicos assistentes na Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes ≤ 18 anos
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes com problemas de vídeo ou áudio que não conseguem visualizar o AVDA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Irá visualizar o auxílio à decisão audiovisual (AVDA) e, em seguida, terá oportunidade de fazer perguntas ao médico antes de assinar os formulários de consentimento
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Irá visualizar o AVDA e, em seguida, terá oportunidade de fazer perguntas ao médico antes de assinar os formulários de consentimento
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Sem intervenção: Grupo de controle
Passará por consentimento informado verbal padrão com o médico antes de assinar os formulários de consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparação para a cirurgia
Prazo: Dia 0
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Comparar as chances de maior concordância entre os pacientes designados para receber consentimento assistido por audiovisual aprimorado versus consentimento padrão na pergunta "No geral, sinto-me preparado para minha próxima cirurgia".
Este item é solicitado no dia do consentimento e os pacientes respondem usando uma escala Likert de seis pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Incontinência Urinária, Estresse
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- 212237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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