Consentimiento mejorado y preparación para el ensayo de cirugía (ECAPS)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Ensayo mejorado de consentimiento y preparación para la cirugía (ECAPS)
Desarrollar una ayuda a la decisión audiovisual (AVDA) para mejorar el proceso de consentimiento informado.
El objetivo de los investigadores es examinar el impacto de un AVDA comprensible escrito por debajo del nivel de lectura del octavo grado.
El AVDA se utilizaría para el consentimiento quirúrgico en comparación con el consentimiento verbal tradicional.
Además, los investigadores planean determinar si este efecto varía según los niveles medidos de alfabetización en salud de nuestros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar las limitaciones del consentimiento, se han desarrollado intervenciones para mejorar la calidad de la información proporcionada a los pacientes, incluidos folletos escritos, videos y sitios web.
Tales intervenciones han sido llamadas ayudas para la toma de decisiones.
Las ayudas para la toma de decisiones pueden promover el consentimiento informado a través de un mayor conocimiento y coherencia de los valores o actitudes personales con una elección promulgada.
Brindar información adecuada aumenta la satisfacción, una resolución más rápida de los síntomas, reduce la angustia emocional, reduce el uso de analgesia y, posiblemente, ingresos hospitalarios más breves.
Las revisiones Cochrane han establecido que las ayudas audiovisuales para la toma de decisiones mejoran el consentimiento quirúrgico informado; sin embargo, existen pocos datos sobre los beneficios de dichas ayudas en la medicina pélvica femenina y la cirugía reconstructiva (FPMRS)4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen una intervención quirúrgica de prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia por parte de médicos tratantes en Medicina pélvica femenina y cirugía reconstructiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≤ 18 años
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes con problemas de video o audio que no pueden ver el AVDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Verá la ayuda para la toma de decisiones audiovisuales (AVDA) y luego tendrá la oportunidad de hacer preguntas al médico antes de firmar los formularios de consentimiento.
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Verá AVDA y luego tendrá la oportunidad de hacer preguntas al médico antes de firmar los formularios de consentimiento
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Sin intervención: Grupo de control
Se someterá a un consentimiento informado verbal estándar con el médico antes de firmar los formularios de consentimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparar las probabilidades de un mayor acuerdo entre los pacientes asignados a recibir un consentimiento mejorado asistido por medios audiovisuales versus el consentimiento estándar en la pregunta "En general, me siento preparado para mi próxima cirugía".
Este ítem se pregunta el día del consentimiento y los pacientes responden utilizando una escala Likert de seis puntos que va de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 212237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .