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Maggiore consenso e preparazione per la sperimentazione chirurgica (ECAPS)

8 marzo 2024 aggiornato da: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Prova di consenso e preparazione avanzata per la chirurgia (ECAPS).

Sviluppare un aiuto decisionale audiovisivo (AVDA) per migliorare il processo di consenso informato. Gli investigatori mirano a esaminare l'impatto di un AVDA comprensibile scritto al di sotto del livello di lettura dell'ottavo grado. L'AVDA verrebbe utilizzato per il consenso chirurgico rispetto al tradizionale consenso verbale. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di determinare se questo effetto varia tra i livelli misurati di alfabetizzazione sanitaria dei nostri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare i limiti del consenso, sono stati sviluppati interventi per migliorare la qualità delle informazioni fornite ai pazienti, inclusi opuscoli scritti, video e siti web. Tali interventi sono stati chiamati aiuti alla decisione. Gli ausili decisionali possono promuovere il consenso informato attraverso una maggiore conoscenza e coerenza dei valori o degli atteggiamenti personali con una scelta attuata. Fornire informazioni adeguate aumenta la soddisfazione, una più rapida risoluzione dei sintomi, riduce il disagio emotivo, riduce l'uso di analgesici e possibilmente ricoveri ospedalieri più brevi. Le revisioni Cochrane hanno stabilito che gli ausili decisionali audiovisivi migliorano il consenso chirurgico informato, tuttavia esistono pochi dati sui benefici di tali ausili nella medicina pelvica femminile e nella chirurgia ricostruttiva (FPMRS)4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che scelgono l'intervento chirurgico di prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza curando i medici nella medicina pelvica femminile e nella chirurgia ricostruttiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ≤ 18 anni
  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti con disabilità video o audio che non sono in grado di visualizzare l'AVDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Visualizzerà il supporto decisionale audiovisivo (AVDA) e quindi avrà l'opportunità di porre domande al medico prima di firmare i moduli di consenso
Altro: supporto decisionale audiovisivo
Visualizzerà AVDA e quindi avrà l'opportunità di porre domande al medico prima di firmare i moduli di consenso
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà sottoposto a consenso informato verbale standard con il medico prima di firmare i moduli di consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
Confrontare le probabilità di un maggiore accordo tra i pazienti assegnati a ricevere un migliore consenso audiovisivo rispetto al consenso standard sulla domanda "Nel complesso, mi sento preparato per il mio imminente intervento chirurgico". Questo item viene chiesto il giorno del consenso e i pazienti rispondono utilizzando una scala Likert a sei punti che va da 0 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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