Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu suostumus ja valmius leikkauskokeeseen (ECAPS)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Enhanced Consent and Preparedness for Surgery (ECAPS) -kokeilu

Kehittää audiovisuaalista päätöksentekoapua (AVDA) tietoisen suostumusprosessin parantamiseksi. Tutkijat pyrkivät tutkimaan ymmärrettävän AVDA:n vaikutusta, joka on kirjoitettu alle 8. luokan lukutason. AVDA:ta käytettäisiin kirurgiseen suostumukseen verrattuna perinteiseen suulliseen suostumukseen. Lisäksi tutkijat aikovat selvittää, vaihteleeko tämä vaikutus potilaidemme mitatun terveyslukutaidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen rajoitusten poistamiseksi on kehitetty interventioita potilaille tarjottavan tiedon laadun parantamiseksi, mukaan lukien kirjalliset esitteet, videot ja verkkosivustot. Tällaisia ​​interventioita on kutsuttu päätöksenteon apuvälineiksi. Päätösapuvälineet voivat edistää tietoista suostumusta lisäämällä henkilökohtaisten arvojen tai asenteiden tuntemusta ja johdonmukaisuutta tehdyn valinnan kanssa. Riittävän tiedon antaminen lisää tyytyväisyyttä, nopeampaa oireiden selviämistä, vähentää emotionaalista ahdistusta, vähentää analgesian käyttöä ja mahdollisesti lyhentää sairaalahoitoa. Cochrane-arvioinnit ovat osoittaneet, että audiovisuaaliset päätöksentekovälineet parantavat tietoon perustuvaa kirurgista suostumusta, mutta tällaisten apuvälineiden eduista naisten lantiolääketieteessä ja korjaavassa kirurgiassa (FPMRS) on vain vähän tietoa4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valitsevat naisten lantionlääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian hoitavien lääkäreiden kirurgisen toimenpiteen lantion prolapsin, stressiinkontinenssin ja kiireellisen virtsankarkailun vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ≤ 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Potilaat, joilla on kuva- tai äänivamma ja jotka eivät pysty katsomaan AVDA:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Katsotaan audiovisuaalista päätösapua (AVDA) ja on sitten mahdollisuus esittää kysymyksiä lääkärille ennen suostumuslomakkeiden allekirjoittamista
Muut: audiovisuaalista päätöksentekoapua
Tarkastelee AVDA:ta ja saa sitten mahdollisuuden esittää kysymyksiä lääkärille ennen suostumuslomakkeiden allekirjoittamista
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hän saa tavallisen suullisen suostumuksen lääkärin kanssa ennen suostumuslomakkeiden allekirjoittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen valmistautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Vertaamaan paremman yksimielisyyden todennäköisyyttä potilaiden välillä, joille on määrätty tehostettu audiovisuaalisesti avustettu suostumus, verrattuna tavalliseen suostumukseen kysymykseen "Kaiken kaikkiaan tunnen olevani valmis tulevaan leikkaustani". Tätä kohtaa kysytään suostumuspäivänä, ja potilaat vastaavat kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä).
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa