Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret samtykke og beredskap for kirurgisk prøve (ECAPS)

8. mars 2024 oppdatert av: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University

Enhanced Consent and Preparedness for Surgery (ECAPS)-forsøk

Å utvikle et audiovisuelt beslutningshjelpemiddel (AVDA) for å forbedre prosessen med informert samtykke. Etterforskerne tar sikte på å undersøke virkningen av en forståelig AVDA som er skrevet under 8. klasses lesenivå. AVDA vil bli brukt for kirurgisk samtykke sammenlignet med tradisjonelt verbalt samtykke. I tillegg planlegger etterforskerne å finne ut om denne effekten varierer på tvers av de målte nivåene av helsekompetanse hos våre pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å møte begrensningene ved samtykke er det utviklet intervensjoner for å forbedre kvaliteten på informasjonen som gis til pasienter, inkludert skriftlige brosjyrer, videoer og nettsteder. Slike inngrep har blitt kalt beslutningshjelpemidler. Beslutningshjelpemidler kan fremme informert samtykke gjennom større kunnskap og konsistens av personlige verdier eller holdninger med et vedtatt valg. Å gi tilstrekkelig informasjon øker tilfredsheten, raskere symptomløsning, redusert følelsesmessig plage, redusert bruk av analgesi, og muligens kortere sykehusinnleggelser. Cochrane-gjennomganger har fastslått at audiovisuelle beslutningshjelpemidler forbedrer informert kirurgisk samtykke, men det finnes lite data om fordelene med slike hjelpemidler i kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS)4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som velger for kirurgisk inngrep av bekkenorganprolaps, stressurininkontinens, hasteurininkontinens av behandlende leger i kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ≤ 18 år
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Pasienter med video- eller lydsvekkelser som ikke kan se AVDA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil se audiovisuell beslutningshjelp (AVDA) og deretter ha mulighet for spørsmål med legen før du signerer samtykkeskjemaer
Vil se AVDA og deretter ha mulighet for spørsmål med legen før du signerer samtykkeskjemaer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil gjennomgå standard muntlig informert samtykke med lege før du signerer samtykkeskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskap for operasjon
Tidsramme: Dag 0
For å sammenligne oddsen for høyere enighet mellom pasienter som er tildelt for å motta forbedret audiovisuelt støttet samtykke kontra standardsamtykke på spørsmålet "Samlet sett føler jeg meg forberedt på min kommende operasjon". Dette elementet blir spurt på samtykkedagen, og pasientene svarer ved å bruke en sekspunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere