- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03988569
Forbedret samtykke og beredskap for kirurgisk prøve (ECAPS)
8. mars 2024 oppdatert av: Marian G. Acevedo Alvarez, Loyola University
Enhanced Consent and Preparedness for Surgery (ECAPS)-forsøk
Å utvikle et audiovisuelt beslutningshjelpemiddel (AVDA) for å forbedre prosessen med informert samtykke.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke virkningen av en forståelig AVDA som er skrevet under 8. klasses lesenivå.
AVDA vil bli brukt for kirurgisk samtykke sammenlignet med tradisjonelt verbalt samtykke.
I tillegg planlegger etterforskerne å finne ut om denne effekten varierer på tvers av de målte nivåene av helsekompetanse hos våre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å møte begrensningene ved samtykke er det utviklet intervensjoner for å forbedre kvaliteten på informasjonen som gis til pasienter, inkludert skriftlige brosjyrer, videoer og nettsteder.
Slike inngrep har blitt kalt beslutningshjelpemidler.
Beslutningshjelpemidler kan fremme informert samtykke gjennom større kunnskap og konsistens av personlige verdier eller holdninger med et vedtatt valg.
Å gi tilstrekkelig informasjon øker tilfredsheten, raskere symptomløsning, redusert følelsesmessig plage, redusert bruk av analgesi, og muligens kortere sykehusinnleggelser.
Cochrane-gjennomganger har fastslått at audiovisuelle beslutningshjelpemidler forbedrer informert kirurgisk samtykke, men det finnes lite data om fordelene med slike hjelpemidler i kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS)4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som velger for kirurgisk inngrep av bekkenorganprolaps, stressurininkontinens, hasteurininkontinens av behandlende leger i kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≤ 18 år
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter med video- eller lydsvekkelser som ikke kan se AVDA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil se audiovisuell beslutningshjelp (AVDA) og deretter ha mulighet for spørsmål med legen før du signerer samtykkeskjemaer
|
Vil se AVDA og deretter ha mulighet for spørsmål med legen før du signerer samtykkeskjemaer
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil gjennomgå standard muntlig informert samtykke med lege før du signerer samtykkeskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap for operasjon
Tidsramme: Dag 0
|
For å sammenligne oddsen for høyere enighet mellom pasienter som er tildelt for å motta forbedret audiovisuelt støttet samtykke kontra standardsamtykke på spørsmålet "Samlet sett føler jeg meg forberedt på min kommende operasjon".
Dette elementet blir spurt på samtykkedagen, og pasientene svarer ved å bruke en sekspunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian G Acevedo-Alvarez, MD, Loyola Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Vos IML, Schermer MHN, Bolt ILLE. Recent insights into decision-making and their implications for informed consent. J Med Ethics. 2018 Nov;44(11):734-738. doi: 10.1136/medethics-2018-104884. Epub 2018 Jul 21.
- Weiss BD, Blanchard JS, McGee DL, Hart G, Warren B, Burgoon M, Smith KJ. Illiteracy among Medicaid recipients and its relationship to health care costs. J Health Care Poor Underserved. 1994;5(2):99-111. doi: 10.1353/hpu.2010.0272.
- Baker DW, Williams MV, Parker RM, Gazmararian JA, Nurss J. Development of a brief test to measure functional health literacy. Patient Educ Couns. 1999 Sep;38(1):33-42. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00116-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- 212237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .