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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるネモリズマブの有効性と安全性

2024年8月9日 更新者：Galderma R&D

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるネモリズマブの有効性と安全性を評価する無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、局所治療で適切にコントロールされていない中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する成人および青年被験者を対象に、16 週間の治療期間後にネモリズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のADを有する12歳以上の成人および青年被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験です。 適格な被験者は、局所AD薬に対する不十分な反応の記録された歴史を持っている必要があります。 約 750 人の被験者が 2:1 で無作為に割り付けられ、ネモリズマブまたはプラセボのいずれかを投与され、ベースラインの疾患の重症度 (治験責任医師の総合評価 (IGA) = 3、中程度; IGA = 4、重度) およびピーク掻痒数値評価スケール (PP NRS) によって層別化されます。重大度 (PP NRS = 7; PP NRS < 7)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

787

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Galderma Investigational Site 8434
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti、イタリア、66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma、イタリア、43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia、イタリア、27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa、イタリア、56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma、イタリア、00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma、イタリア、00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome、イタリア、00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • エストニア
      • Tallin、エストニア、10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu、エストニア、50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi、グルジア、159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi、グルジア、159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi、グルジア、159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi、グルジア、186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi、グルジア、2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden、ドイツ、01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt、ドイツ、60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera、ドイツ、7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen、ドイツ、37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle、ドイツ、6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel、ドイツ、24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich、ドイツ、80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Galderma Investigational Site 6053
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille、フランス、59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues、フランス、13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes、フランス、44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice、フランス、6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris、フランス、75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris、フランス、75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper、フランス、29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon、フランス、83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse、フランス、31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence、フランス、26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia、ブルガリア、1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent、ベルギー、9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège、ベルギー、4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia、ポーランド、30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków、ポーランド、31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin、ポーランド、20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań、ポーランド、60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw、ポーランド、01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw、ポーランド、01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław、ポーランド、50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław、ポーランド、51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź、ポーランド、90-436
        • Galderma Investigational Site 5363

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が12歳以上の男性または女性の被験者注：IDMCが第2相試験（プロトコル116912）からの暫定的な安全性データを評価し、スポンサーに推奨事項を提供した後、12〜17歳の被験者の登録が開始されました。次に、この年齢層の研究への登録の適格性を決定しました
  • -少なくとも2年間記録されている慢性AD
  • EASIスコア≧16
  • -IGAスコア≧3
  • ADの関与はBSAの10%以上
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問で少なくとも4.0のPPNRSスコア
  • -局所薬に対する不十分な反応の最近の記録された履歴（TCIの有無にかかわらずTCS）
  • -出産の可能性のある女性被験者（つまり、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後になるまで）は、研究全体および最後の治験薬注射から12週間、または適切で承認された方法を使用することに同意する必要があります研究中および最後の研究薬物注射後12週間の避妊の

主な除外基準:

  • 体重 < 30 kg
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性
  • -ベースライン訪問前の1週間以内の皮膚感染症、ベースライン訪問前の2週間以内の経口または非経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫薬または抗真菌剤による治療を必要とする感染症、またはコロナウイルス病（COVID）-19感染が確認または疑われる前の2週間以内スクリーニングまたはベースラインの訪問注：再発性ヘルペスウイルス感染症の予防的治療を慢性的かつ安定的に使用している被験者は、この臨床研究に含めることができます
  • -免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えばモノクローナル抗体）または治験薬賦形剤のいずれかに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴
  • 研究者の判断に基づく臨床的に重要な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネモリズマブ
皮下注射によるネモリズマブ投与
薬：ネモリズマブ
ネモリズマブ
他の名前：
  • CD14152
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射によるプラセボ投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目で調査者による全体的評価（IGA）に成功した参加者の割合：治療意図（ITT）集団
時間枠：第16週
IGA の成功は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 グレードの改善として定義されました。 IGA は、治験責任医師または訓練を受けた指定者がアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度および治療に対する臨床反応を評価するために使用する、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価です。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。
第16週
16週目に調査者による全体的評価（IGA）に成功した参加者の割合：重度の掻痒症患者
時間枠：第16週
IGA の成功は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 グレードの改善として定義されました。 IGA は、治験責任医師または訓練を受けた指定者が AD の全体的な重症度および治療に対する臨床反応を評価するために使用する、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールです。 参加者が何らかの救済療法を受けた場合、救済療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。
第16週
16週目に湿疹面積と重症度指数（EASI-75）が75%以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：第16週
EASI-75 は、ベースラインから 16 週目までの EASI の 75 パーセント以上の改善として定義されました。 EASI は、AD の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度を評価します。 アルツハイマー病の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4 つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹および下肢）ごとに 4 点スケールで個別にスコア化しました: 0= 存在しない; 1= 軽度; 2= 中程度、3= 重度。 EASI 合計スコアは、0 ～ 72 の範囲の複合スコアです。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを表します。 参加者が何らかの救済療法を受けた場合、救済療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。
第16週
16週目で湿疹面積と重症度指数（EASI-75）が75%以上改善した参加者の割合：重度のそう痒症の集団
時間枠：第16週
EASI-75 は、ベースラインから 16 週目までの EASI の 75 パーセント以上の改善として定義されました。 EASI は、AD の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度を評価します。 アルツハイマー病の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4 つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹および下肢）ごとに 4 点スケールで個別にスコア化しました: 0= 存在しない; 1= 軽度; 2= 中程度、3= 重度。 EASI 合計スコアは、0 ～ 72 の範囲の複合スコアです。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを表します。 参加者が何らかの救済療法を受けた場合、救済療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の週平均ピークそう痒数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。
第16週
16週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症集団
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。
第16週
16 週目の週間平均 PP NRS が 2 ポイント未満の参加者の割合: ITT 人口
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
16週目の週間平均PP NRSが2ポイント未満の参加者の割合：重度のそう痒症の集団
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
16週目に睡眠障害数値評価尺度（SD NRS）>=4が改善された参加者の割合：ITT人口
時間枠：第16週
睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠不足の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどう評価しますか? 0 ～ 10 のスケールで、0 は「AD の兆候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「AD の兆候/症状のためにまったく眠れない」を意味します。 毎週の平均 SD NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
16週目に睡眠障害数値評価尺度（SD NRS）が4以上改善した参加者の割合：重度のそう痒症患者
時間枠：第16週
睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠不足の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどう評価しますか? 0 ～ 10 のスケールで、0 は「AD の兆候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「AD の兆候/症状のためにまったく眠れない」を意味します。 毎週の平均 SD NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
4週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
4週目の週間平均ピークそう痒数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症集団
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
4週目のピークかゆみ数値評価尺度（PP NRS）<2の参加者の割合：ITT人口
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
4週目のピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が2未満の参加者の割合：重度のそう痒症の集団
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
2週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：2週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
2週目
2週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症集団
時間枠：2週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
2週目
1週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：1週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
1週目
1週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症の集団
時間枠：1週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月30日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月26日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月14日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.118169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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