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중등도-중증 아토피 피부염 환자에서 Nemolizumab의 효능 및 안전성

2024년 8월 9일 업데이트: Galderma R&D

중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에서 Nemolizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 국소 치료로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD)을 가진 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 16주간의 치료 기간 후 nemolizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증 알츠하이머병이 있는 12세 이상의 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. 적격 피험자는 국소 AD 약물(들)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력을 가지고 있어야 합니다. 약 750명의 피험자가 2:1로 무작위 배정되어 네몰리주맙 또는 위약을 투여받게 되며 기준선 질병 중증도(연구자의 종합 평가(IGA) = 3, 중등도, IGA = 4, 중증) 및 피크 소양증 수치 등급 척도(PP NRS)에 따라 계층화됩니다. 심각도(PP NRS = 7; PP NRS < 7).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

787

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, 그루지야, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, 그루지야, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, 그루지야, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, 그루지야, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, 그루지야, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, 독일, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, 독일, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, 독일, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, 독일, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, 독일, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, 독일, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, 독일, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, 독일, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, 독일, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, 독일, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, 미국, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, 불가리아, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, 불가리아, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, 싱가포르, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, 에스토니아, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, 이탈리아, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, 이탈리아, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, 이탈리아, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, 폴란드, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, 폴란드, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, 폴란드, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, 폴란드, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, 폴란드, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, 폴란드, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, 폴란드, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, 폴란드, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, 폴란드, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, 폴란드, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, 프랑스, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, 프랑스, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, 프랑스, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, 헝가리, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자 참고: IDMC가 2상 연구(프로토콜 116912)의 중간 안전성 데이터를 평가하고 의뢰자에게 권장 사항을 제공한 후 12~17세 피험자의 등록이 시작되었습니다. 그런 다음 연구에 등록하기 위한 이 연령 그룹의 적격성을 결정했습니다.
  • 최소 2년 동안 기록된 만성 AD
  • EASI 점수 ≥ 16
  • IGA 점수 ≥ 3
  • AD 관련 ≥ BSA의 10%
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 PPNRS 점수 4.0 이상
  • 국소 약물에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(TCI가 있거나 없는 TCS)
  • 가임 여성 피험자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 엄격하게 금욕하거나 적절하고 승인된 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 피임

주요 제외 기준:

  • 체중 < 30kg
  • 임신부, 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 기준선 방문 전 1주 이내에 피부 감염, 기준선 방문 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 감염 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병(COVID)-19 감염이 확인되거나 의심되는 경우 참고: 재발성 헤르페스 바이러스 감염에 대한 예방적 치료를 만성적이고 안정적으로 사용하는 피험자가 이 임상 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예: 단클론 항체) 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 과민성(아나필락시스 포함)의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 모든 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네몰리주맙
피하 주사를 통해 Nemolizumab 투여
의약품: 네몰리주맙
네몰리주맙
다른 이름들:
  • CD14152
위약 비교기: 위약
피하 주사를 통해 위약 투여
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 연구자의 종합 평가(IGA) 성공을 거둔 참가자 비율: ITT(치료 의향) 모집단
기간: 16주차
IGA 성공은 IGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 16주차까지 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다. IGA는 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 조사자 또는 훈련받은 지정자가 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 연구자의 종합 평가(IGA) 성공을 거둔 참가자 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
IGA 성공은 IGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 16주차까지 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다. IGA는 연구자 또는 훈련받은 피지명자가 AD의 전반적인 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75)가 75% 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 인구
기간: 16주차
EASI-75는 기준선에서 16주차까지 EASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 참가자 AD의 중증도를 평가합니다. AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 신체 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도: 0= 없음, 1= 경증 2= ​​보통, 3= 심각함. EASI 총점은 0~72점 범위의 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
EASI-75는 기준선에서 16주차까지 EASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 참가자 AD의 중증도를 평가합니다. AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 신체 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도: 0= 없음, 1= 경증 2= ​​보통, 3= 심각함. EASI 총점은 0~72점 범위의 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 16주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
16주차
16주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
16주차
16주차 주간 평균 PP NRS가 2점 미만인 참가자의 비율: ITT 인구
기간: 16주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차 주간 평균 PP NRS가 2점 미만인 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS) >=4가 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 16주차
수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 상실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤에 잠을 어떻게 평가하시겠습니까? 0에서 10까지의 척도로, 0은 'AD의 징후/증상과 관련된 수면 손실이 없음'이고 10은 'AD의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다. 주간 평균 SD NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
16주차
16주차에 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS) >=4가 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 상실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤에 잠을 어떻게 평가하시겠습니까? 0에서 10까지의 척도로, 0은 'AD의 징후/증상과 관련된 수면 손실이 없음'이고 10은 'AD의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다. 주간 평균 SD NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
16주차
4주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 4주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
4주차
4주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 4주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
4주차
4주차에 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 2 미만인 참가자의 비율: ITT 인구
기간: 4주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
4주차
4주차에 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 2 미만인 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 4주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
4주차
2주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 2주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
2주차
2주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 2주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
2주차
1주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 1주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
1주차
1주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 1주차
PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '. 주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다. 참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06.SPR.118169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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