Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het belangrijkste doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab na een behandelingsperiode van 16 weken bij volwassen en adolescente proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die niet voldoende onder controle is met lokale behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij volwassen en adolescente proefpersonen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige AD. In aanmerking komende proefpersonen moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van onvoldoende respons op lokale AD-medicatie(s). Ongeveer 750 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel nemolizumab of placebo te krijgen, gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekte (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, matig; IGA = 4, ernstig) en peak pruritus numeric rating scale (PP NRS) ernst (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

787

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, België, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, België, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, België, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, Bulgarije, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, Duitsland, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, Duitsland, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, Duitsland, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, Duitsland, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, Duitsland, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, Estland, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, Frankrijk, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, Frankrijk, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, Frankrijk, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, Georgië, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, Italië, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, Italië, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, Italië, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, Italië, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, Italië, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, Italië, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, Italië, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, Polen, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 12 jaar bij het screeningbezoek Opmerking: Inschrijving van proefpersonen van 12 tot 17 jaar is geopend nadat de IDMC tussentijdse veiligheidsgegevens van het fase 2-onderzoek (Protocol 116912) heeft beoordeeld en aanbevelingen heeft gedaan aan de sponsor, die vervolgens bepaald of deze leeftijdsgroep in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
  • Chronische AD die al minstens 2 jaar gedocumenteerd is
  • EASI-score ≥ 16
  • IGA-score ≥ 3
  • AD-betrokkenheid ≥ 10% van BSA
  • PPNRS-score van ten minste 4,0 bij het screening- en baselinebezoek
  • Gedocumenteerde recente geschiedenis van onvoldoende respons op lokale medicatie (TCS met of zonder TCI)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn) moeten ermee instemmen ofwel strikt te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel, ofwel een geschikte en goedgekeurde methode te gebruiken. van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht < 30 kg
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie
  • Huidinfectie binnen 1 week voor het basisbezoek, elke infectie die behandeling met orale of parenterale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek, of een bevestigde of vermoede infectie met coronavirusziekte (COVID)-19 binnen 2 weken ervoor de screening of het basisbezoek Opmerking: proefpersonen met chronisch, stabiel gebruik van profylactische behandeling voor recidiverende herpesvirusinfectie kunnen worden opgenomen in deze klinische studie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid (inclusief anafylaxie) voor een immunoglobulineproduct (van plasma afgeleid of recombinant, bijv. monoklonaal antilichaam) of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elk klinisch significant probleem, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemolizumab
Nemolizumab toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Nemolizumab
Nemolizumab
Andere namen:
  • CD14152
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succes volgens Investigator's Global Assessment (IGA) in week 16: Intent-To-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Week 16
IGA-succes werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en een verbetering van ten minste 2 graden vanaf de uitgangswaarde tot week 16. De IGA is een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig) die door de onderzoeker of de getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de globale ernst van atopische dermatitis (AD) en de klinische respons op de behandeling te evalueren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 werden beschouwd als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers met succes volgens Investigator's Global Assessment (IGA) in week 16: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 16
IGA-succes werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en een verbetering van ten minste 2 graden vanaf de uitgangswaarde tot week 16. De IGA is een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig) die door de onderzoeker of de getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de globale ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te evalueren. Als een deelnemer een reddingstherapie ontving, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als mislukte behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 werden beschouwd als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers met >=75% verbetering in eczeemgebied en ernstindex (EASI-75) in week 16: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 16
EASI-75 werd gedefinieerd als een verbetering van >=75 procent(%) in EASI vanaf baseline tot week 16. EASI evalueert de ernst van AD van deelnemers op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-totaalscore is een samengestelde score variërend van 0 tot 72. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van AD. Als een deelnemer een reddingstherapie ontving, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als mislukte behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 werden beschouwd als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers met >=75% verbetering in eczeemgebied en ernstindex (EASI-75) in week 16: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 16
EASI-75 werd gedefinieerd als een verbetering van >=75 procent(%) in EASI vanaf baseline tot week 16. EASI evalueert de ernst van AD van deelnemers op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild ; 2= matig; 3= ernstig. De EASI-totaalscore is een samengestelde score variërend van 0 tot 72. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van AD. Als een deelnemer een reddingstherapie ontving, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als mislukte behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 werden beschouwd als non-responders.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 16: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 16
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd.
Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 16: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 16
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd.
Week 16
Percentage deelnemers met <2 punten in weekgemiddelde PP NRS in week 16: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 16
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers met <2 punten in weekgemiddelde PP NRS in week 16: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 16
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van de slaapstoornis Numeric Rating Scale (SD NRS) >=4 in week 16: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 16
De slaapverstoring NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies gerelateerd aan AD te rapporteren. Aan de deelnemers werd de volgende vraag in hun lokale taal gesteld: hoe beoordeelt u uw slaap vannacht? Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan tekenen/symptomen van AD' en 10 staat voor 'Ik kan helemaal niet slapen vanwege de tekenen/symptomen van AD'. De wekelijkse gemiddelde SD NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van 7 opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan 4 dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van de slaapstoornis Numeric Rating Scale (SD NRS) >=4 in week 16: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 16
De slaapverstoring NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies gerelateerd aan AD te rapporteren. Aan de deelnemers werd de volgende vraag in hun lokale taal gesteld: hoe beoordeelt u uw slaap vannacht? Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan tekenen/symptomen van AD' en 10 staat voor 'Ik kan helemaal niet slapen vanwege de tekenen/symptomen van AD'. De wekelijkse gemiddelde SD NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van 7 opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan 4 dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 4: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 4
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 4
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 4: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 4
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 4
Percentage deelnemers met piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) <2 in week 4: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 4
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 4
Percentage deelnemers met piekpruritus Numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) <2 in week 4: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 4
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 4
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 2: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 2
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 2
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 2: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 2
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 2
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 1: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 1
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 1
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 punten in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 1: populatie met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Week 1
De PP NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ is en 10 de ‘ergst denkbare jeuk’. '. De wekelijkse gemiddelde PP NRS-score werd berekend op basis van dagboekgegevens van zeven opeenvolgende dagen en ingesteld op ontbrekend als er minder dan vier dagen gegevens beschikbaar waren. Als een deelnemer een reddingstherapie kreeg, werden de gegevens na ontvangst van de reddingstherapie als falen van de behandeling beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.118169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren