Eficacia y seguridad de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nemolizumab después de un período de tratamiento de 16 semanas en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que no se controlan adecuadamente con tratamientos tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos en sujetos adultos y adolescentes de 12 años o más con EA de moderada a grave.
Los sujetos elegibles deben tener un historial documentado de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la DA.
Aproximadamente 750 sujetos serán aleatorizados en 2:1 para recibir nemolizumab o placebo, estratificados por gravedad de la enfermedad inicial (Evaluación global del investigador (IGA) = 3, moderado; IGA = 4, grave) y escala de calificación numérica de pico de prurito (PP NRS) gravedad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
788
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Galderma Investigational Site 5482
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Augsburg, Alemania, 86179
- Galderma Investigational Site 5566
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Galderma Investigational Site 6114
-
Bonn, Alemania, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Dresden, Alemania, 01097
- Galderma Investigational Site 6132
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Galderma Investigational Site 6031
-
Frankfurt, Alemania, 60437
- Galderma Investigational Site 6083
-
Gera, Alemania, 7548
- Galderma Investigational Site 5442
-
Goettigen, Alemania, 37075
- Galderma Investigational Site 6081
-
Halle, Alemania, 6120
- Galderma Investigational Site 6062
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Galderma Investigational Site 6041
-
Hamburg, Alemania, 20537
- Galderma Investigational Site 6150
-
Hamburg, Alemania, 22391
- Galderma Investigational Site 6040
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Galderma Investigational Site 5469
-
Kiel, Alemania, 24148
- Galderma Investigational Site 6086
-
Mainz, Alemania, 55131
- Galderma Investigational Site 6084
-
Munich, Alemania, 80337
- Galderma Investigational Site 5382
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Galderma Investigational Site 6029
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Galderma Investigational Site 6034
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Galderma Investigational Site 6051
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Galderma Investigational Site 6078
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Galderma Investigational Site 6102
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Galderma Investigational Site 6165
-
Sofia, Bulgaria, 1528
- Galderma Investigational Site 6216
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Galderma Investigational Site 6046
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Galderma Investigational Site 6080
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Galderma Investigational Site 6101
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Galderma Investigational Site 6079
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Galderma Investigational Site 6250
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Galderma Investigational Site 6136
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Galderma Investigational Site 6251
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Galderma Investigational Site 5448
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Galderma Investigational Site 6163
-
Gent, Bélgica, 9000
- Galderma Investigational Site 6164
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Galderma Investigational Site 6038
-
Liège, Bélgica, 4000
- Galderma Investigational Site 6162
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Galderma Investigational Site 8749
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Galderma Investigational Site 8893
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Galderma Investigational Site 8866
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Investigational Site 8808
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Galderma Investigational Site 8906
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Galderma Investigational Site 8905
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Galderma Investigational Site 8577
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Galderma Investigational Site 8224
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Galderma Investigational Site 8673
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Galderma Investigational Site 8683
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Galderma Investigational Site 8907
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Galderma Investigational Site 8799
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Galderma Investigational Site 8745
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Investigational Site 8692
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site 8658
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Galderma Investigational Site 8536
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Galderma Investigational Site 8820
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Galderma Investigational Site 8637
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Galderma Investigational Site 8875
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Galderma Investigational Site 8391
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galderma Investigational Site 8727
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Galderma Investigational Site 8523
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Galderma Investigational Site 8719
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Galderma Investigational Site 8656
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Galderma Investigational Site 8704
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Galderma Investigational Site 8706
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Galderma Investigational Site 8203
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Galderma Investigational Site 8839
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Investigational Site 8126
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Galderma Investigational Site 8667
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Galderma Investigational Site 8729
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Galderma Investigational Site 8724
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Galderma Investigational Site 8554
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Galderma Investigational Site 8617
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Galderma Investigational Site 8226
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Galderma Investigational Site 8825
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Galderma Investigational Site 8675
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Galderma Investigational Site 8506
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Galderma Investigational Site 8741
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Galderma Investigational Site 8723
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Galderma Investigational Site 8733
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Galderma Investigational Site 8821
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Galderma Investigational Site 8823
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Galderma Investigational Site 8030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Galderma Investigational Site 8747
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Galderma Investigational Site 8212
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Galderma Investigational Site 8721
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Galderma Investigational Site 8713
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Galderma Investigational Site 8705
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Galderma Investigational Site 8807
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Galderma Investigational Site 8618
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Galderma Investigational Site 8003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site 8672
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Galderma Investigational Site 8896
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Galderma Investigational Site 8434
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia, 10134
- Galderma Investigational Site 6068
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Galderma Investigational Site 6069
-
Tartu, Estonia, 50417
- Galderma Investigational Site 6067
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
-
Le Mans, Francia, 72037
- Galderma Investigational Site 6198
-
Lille, Francia, 59037
- Galderma Investigational Site 5031
-
Lille, Francia, 59000
- Galderma Investigational Site 6171
-
Martigues, Francia, 13500
- Galderma Investigational Site 6170
-
Nantes, Francia, 44093
- Galderma Investigational Site 6167
-
Nice, Francia, 6200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Paris, Francia, 75015
- Galderma Investigational Site 6133
-
Paris, Francia, 75475
- Galderma Investigational Site 6166
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Galderma Investigational Site 5407
-
Quimper, Francia, 29 107
- Galderma Investigational Site 6135
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Galderma Investigational Site 5137
-
Toulon, Francia, 83800
- Galderma Investigational Site 6197
-
Toulouse, Francia, 31000
- Galderma Investigational Site 6169
-
Valence, Francia, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Galderma Investigational Site 6238
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6227
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6230
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigation Site 6228
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigational Site 6224
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigational Site 6235
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Galderma Investigational Site 6234
-
Zugdidi, Georgia, 2100
- Galderma Investigational Site 6236
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Galderma Investigational Site 6147
-
Budapest, Hungría, 1085
- Galderma Investigational Site 5513
-
Debrecen, Hungría, 4025
- Galderma Investigational Site 5567
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Galderma Investigational Site 6026
-
Gyula, Hungría, 5700
- Galderma Investigational Site 6254
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Galderma Investigational Site 6043
-
Veszprém, Hungría, 8200
- Galderma Investigational Site 6053
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Galderma Investigational Site 6179
-
Bologna, Italia, 40138
- Galderma Investigational Site 6145
-
Catania, Italia, 95123
- Galderma Investigational Site 6181
-
Chieti, Italia, 66013
- Galderma Investigational Site 6141
-
Florence, Italia, 50125
- Galderma Investigational Site 6115
-
Genova, Italia, 16132
- Galderma Investigational Site 6176
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Galderma Investigational Site 6045
-
Modena, Italia, 41124
- Galderma Investigational Site 6144
-
Naples, Italia, 80131
- Galderma Investigational Site 6178
-
Parma, Italia, 43124
- Galderma Investigational Site 6151
-
Pavia, Italia, 27100
- Galderma Investigational Site 6180
-
Perugia, Italia, 6123
- Galderma Investigational Site 6182
-
Pisa, Italia, 56126
- Galderma Investigational Site 6143
-
Roma, Italia, 00168
- Galderma Investigational Site 6049
-
Roma, Italia, 00133
- Galderma Investigational Site 6044
-
Rome, Italia, 00 144
- Galderma Investigational Site 6177
-
Rozzano, Italia, 20089
- Galderma Investigational Site 6155
-
Torino, Italia, 10126
- Galderma Investigational Site 6142
-
Vicenza, Italia, 36100
- Galderma Investigational Site 6175
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-453
- Galderma Investigational Site 5773
-
Chorzów, Polonia, 41-500
- Galderma Investigational Site 6097
-
Cracovia, Polonia, 30-033
- Galderma Investigational Site 5362
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Galderma Investigational Site 5021
-
Kraków, Polonia, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Galderma Investigational Site 5367
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Galderma Investigational Site 5377
-
Olsztyn, Polonia, 10-229
- Galderma Investigational Site 6063
-
Poznań, Polonia, 60-529
- Galderma Investigational Site 6085
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Galderma Investigational Site 6130
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Galderma Investigational Site 6048
-
Warsaw, Polonia, 01-142
- Galderma Investigational Site 6126
-
Warsaw, Polonia, 01-817
- Galderma Investigational Site 5707
-
Wrocław, Polonia, 50-566
- Galderma Investigational Site 6185
-
Wrocław, Polonia, 51-318
- Galderma Investigational Site 6096
-
Łódź, Polonia, 90-436
- Galderma Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Galderma Investigational Site 6124
-
Singapore, Singapur, 169608
- Galderma Investigational Site 6077
-
Singapore, Singapur, 308205
- Galderma Investigational Site 5499
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 12 años en la visita de selección Nota: La inscripción de sujetos de 12 a 17 años se abrió después de que el IDMC evaluó los datos de seguridad provisionales del estudio de fase 2 (Protocolo 116912) y proporcionó recomendaciones al patrocinador, quien luego determinó la elegibilidad de este grupo de edad para la inscripción en el estudio
- AD crónica que se ha documentado durante al menos 2 años
- Puntuación EASI ≥ 16
- Puntuación IGA ≥ 3
- Compromiso de DA ≥ 10% de BSA
- Puntaje PPNRS de al menos 4.0 en la visita de selección y de referencia
- Antecedentes recientes documentados de respuesta inadecuada a medicamentos tópicos (TCS con o sin TCI)
- Las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar mantener una abstinencia estricta durante todo el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio, o utilizar un método adecuado y aprobado. de anticoncepción durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Peso corporal < 30 kg
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o mujeres que planean un embarazo durante el estudio clínico
- Infección cutánea dentro de la semana anterior a la visita inicial, cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos orales o parenterales, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier enfermedad por coronavirus (COVID)-19 confirmada o sospechada dentro de las 2 semanas anteriores la visita de selección o de referencia Nota: Los sujetos con uso crónico y estable de tratamiento profiláctico para la infección viral por herpes recurrente pueden incluirse en este estudio clínico
- Antecedentes de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) a un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, por ejemplo, anticuerpo monoclonal) o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- Cualquier problema clínicamente significativo, basado en el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nemolizumab
Nemolizumab administrado por inyección subcutánea
|
Nemolizumab
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado mediante inyección subcutánea
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con un éxito de IGA (IGA de 0 o 1) y una reducción de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
La tasa de éxito de IGA se define como la proporción de sujetos que logran una puntuación IGA de 1 (casi claro) o 0 (claro) y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio hasta la semana 16.
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Proporción de sujetos con EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con una mejora de PP NRS ≥ 4
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Proporción de sujetos con PP NRS < 2
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Proporción de sujetos con una mejora de los trastornos del sueño NRS (SD NRS) ≥ 4
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Proporción de sujetos con una mejora de PP NRS ≥ 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Proporción de sujetos con PP NRS < 2
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Proporción de sujetos con una mejora de PP NRS ≥ 4
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Proporción de sujetos con una mejora de PP NRS ≥ 4
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
|
Proporción de sujetos con EASI-75 y mejora de PP NRS ≥ 4
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Proporción de sujetos con éxito IGA y mejora de PP NRS ≥ 4
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.118169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .