Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность немолизумаба у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

9 августа 2024 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности немолизумаба у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность немолизумаба после 16-недельного периода лечения у взрослых и подростков с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени, не контролируемым адекватно местными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с БА средней и тяжелой степени. Подходящие субъекты должны иметь задокументированную историю неадекватного ответа на местные лекарства от БА. Приблизительно 750 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо немолизумаба, либо плацебо, стратифицированных по исходной тяжести заболевания (общая оценка исследователя (IGA) = 3, умеренная; IGA = 4, сильная) и числовая шкала оценки пикового зуда (PP NRS). тяжесть (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

787

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, Болгария, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, Германия, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, Германия, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, Германия, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, Германия, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, Германия, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, Германия, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, Германия, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, Германия, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, Германия, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, Германия, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, Грузия, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, Грузия, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, Италия, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, Италия, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, Италия, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, Италия, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, Италия, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, Италия, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, Италия, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, Польша, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, Польша, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, Польша, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, Польша, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, Польша, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, Франция, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, Франция, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, Франция, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, Франция, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, Франция, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, Франция, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, Франция, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, Франция, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, Франция, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Эстония
      • Tallin, Эстония, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет на момент скринингового визита. Примечание. Зачисление субъектов в возрасте от 12 до 17 лет было открыто после того, как НКМД оценил промежуточные данные по безопасности исследования фазы 2 (Протокол 116912) и предоставил рекомендации спонсору, который затем определили право этой возрастной группы на зачисление в исследование
  • Хронический АД, подтвержденный как минимум 2 года назад.
  • Оценка EASI ≥ 16
  • Оценка IGA ≥ 3
  • Вовлечение AD ≥ 10% BSA
  • Оценка PPNRS не менее 4,0 при скрининге и исходном посещении
  • Задокументированная недавняя история неадекватного ответа на местные лекарства (TCS с или без TCI)
  • Субъекты женского пола детородного возраста (то есть фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда) должны согласиться либо строго воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата, либо использовать адекватный и утвержденный метод. контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата

Ключевые критерии исключения:

  • Масса тела < 30 кг
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования
  • Кожная инфекция в течение 1 недели до базового визита, любая инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до базового визита, или любая подтвержденная или подозреваемая коронавирусная инфекция (COVID)-19 в течение 2 недель до скрининг или базовый визит. Примечание. В это клиническое исследование могут быть включены субъекты с хроническим, стабильным использованием профилактического лечения рецидивирующей вирусной инфекции герпеса.
  • Гиперчувствительность (включая анафилаксию) в анамнезе к продукту иммуноглобулина (полученному из плазмы или рекомбинантному, например, моноклональному антителу) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Любая клинически значимая проблема, основанная на заключении исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немолизумаб
Немолизумаб вводят подкожно
Лекарство: Немолизумаб
Немолизумаб
Другие имена:
  • CD14152
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое посредством подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе: популяция, намеревающаяся лечиться (ITT)
Временное ограничение: Неделя 16
Успех IGA определялся как оценка IGA 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и улучшение как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели. IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясный) до 4 (тяжелая), используемую исследователем или уполномоченным лицом для оценки общей тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников, добившихся успеха в глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
Успех IGA определялся как оценка IGA 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и улучшение как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели. IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), используемую исследователем или уполномоченным лицом, прошедшим обучение, для оценки общей тяжести БА и клинического ответа на лечение. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением площади и тяжести экземы >=75% (EASI-75) на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
EASI-75 определялся как улучшение EASI >=75 процентов (%) от исходного уровня до 16-й недели. EASI оценивает тяжесть БА участников на основе тяжести клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивается отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень тяжести. ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Общий балл EASI представляет собой составной балл в диапазоне от 0 до 72. Более высокие баллы представляют большую тяжесть AD. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с >=75% улучшением площади и индекса тяжести экземы (EASI-75) на 16 неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
EASI-75 определялся как улучшение EASI >=75 процентов (%) от исходного уровня до 16-й недели. EASI оценивает тяжесть БА участников на основе тяжести клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивается отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень тяжести. ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Общий балл EASI представляет собой составной балл в диапазоне от 0 до 72. Более высокие баллы представляют большую тяжесть AD. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой рейтинговой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения.
Неделя 16
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на 16 неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения.
Неделя 16
Процент участников с <2 баллами в среднем за неделю PP NRS на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с <2 баллами в среднем за неделю PP NRS на 16 неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD NRS) >= 4 на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
NRS нарушений сна — это шкала, используемая участниками для оценки степени потери сна, связанной с БА. Участникам задали следующий вопрос на их местном языке: как бы вы оценили свой сон прошлой ночью? По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие нарушений сна, связанных с признаками/симптомами БА», а 10 – «Я вообще не могу спать из-за признаков/симптомов АД». Средненедельный балл SD NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD NRS) >=4 на 16 неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
NRS нарушений сна — это шкала, используемая участниками для оценки степени потери сна, связанной с БА. Участникам задали следующий вопрос на их местном языке: как бы вы оценили свой сон прошлой ночью? По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие нарушений сна, связанных с признаками/симптомами БА», а 10 – «Я вообще не могу спать из-за признаков/симптомов АД». Средненедельный балл SD NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой рейтинговой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 4: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 4: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с числовой рейтинговой шкалой пикового зуда (PP NRS) <2 на 4-й неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с числовой рейтинговой шкалой пикового зуда (PP NRS) <2 на 4-й неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале оценки среднего пикового зуда (PP NRS) на 2 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 2
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 2
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на 2-й неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 2
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 2
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 1: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 1
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 1
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 1: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 1
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.118169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться