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Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

9. August 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab nach einer 16-wöchigen Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die mit topischen Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD. Geeignete Probanden müssen eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente haben. Ungefähr 750 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Nemolizumab oder Placebo zu erhalten, stratifiziert nach Schweregrad der Krankheit zu Studienbeginn (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, mittelschwer; IGA = 4, schwer) und numerischer Bewertungsskala für Pruritus mit Spitzenwert (PP NRS). Schweregrad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

787

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, Bulgarien, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, Deutschland, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, Deutschland, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, Estland, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, Frankreich, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, Georgia, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, Italien, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, Italien, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, Italien, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, Italien, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, Italien, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, Italien, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, Italien, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, Polen, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren beim Screening-Besuch Hinweis: Die Aufnahme von Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde eröffnet, nachdem das IDMC vorläufige Sicherheitsdaten aus der Phase-2-Studie (Protokoll 116912) bewertet und dem Sponsor Empfehlungen gegeben hat, wer bestimmt dann die Eignung dieser Altersgruppe für die Aufnahme in die Studie
  • Chronische AD, die seit mindestens 2 Jahren dokumentiert ist
  • EASI-Score ≥ 16
  • IGA-Score ≥ 3
  • AD-Beteiligung ≥ 10 % der BSA
  • PPNRS-Score von mindestens 4,0 beim Screening und Baseline-Besuch
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente (TCS mit oder ohne TCI)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments strikt abstinent zu sein oder eine angemessene und zugelassene Methode anzuwenden Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 30 kg
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
  • Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch, jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika erfordert, oder jede bestätigte oder vermutete Coronavirus-Krankheit (COVID)-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen davor das Screening oder der Basisbesuch Hinweis: Patienten mit chronischer, stabiler Anwendung einer prophylaktischen Behandlung für rezidivierende Herpes-Virusinfektionen können in diese klinische Studie aufgenommen werden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnen oder rekombinant, z. B. monoklonaler Antikörper) oder gegen einen der Hilfsstoffe des Studienarzneimittels
  • Jedes klinisch signifikante Problem, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemolizumab
Nemolizumab wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: Nemolizumab
Nemolizumab
Andere Namen:
  • CD14152
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg beim Investigator's Global Assessment (IGA) in Woche 16: Intent-To-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA-Erfolg wurde als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), die vom Prüfer oder einer geschulten Person verwendet wird, um den globalen Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg beim Investigator's Global Assessment (IGA) in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA-Erfolg wurde als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), die vom Prüfer oder einem geschulten Beauftragten verwendet wird, um den globalen Schweregrad der Alzheimer-Krankheit und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, wurden die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen gewertet. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75) um >=75 % in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
EASI-75 wurde als Verbesserung des EASI um >=75 Prozent (%) vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer anhand des Schweregrads der klinischen AD-Symptome und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Die EASI-Gesamtpunktzahl ist eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der AD. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, wurden die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen gewertet. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75) um >=75 % in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
EASI-75 wurde als Verbesserung des EASI um >=75 Prozent (%) vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer anhand des Schweregrads der klinischen AD-Symptome und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Die EASI-Gesamtpunktzahl ist eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der AD. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, wurden die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen gewertet. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um >=4 Punkte in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit <2 Punkten im wöchentlichen durchschnittlichen PP NRS in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit <2 Punkten im wöchentlichen Durchschnitts-PP-NRS in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) >=4 in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der Schlafstörungs-NRS ist eine Skala, mit der die Teilnehmer den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD angeben. Den Teilnehmern wurde in ihrer Landessprache die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „Ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Der wöchentliche durchschnittliche SD-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) >=4 in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der Schlafstörungs-NRS ist eine Skala, mit der die Teilnehmer den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD angeben. Den Teilnehmern wurde in ihrer Landessprache die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „Ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Der wöchentliche durchschnittliche SD-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 4: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um >=4 Punkte in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 4: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 in Woche 4: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 in Woche 4: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 2: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 2
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 2: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 2
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 1: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 1
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um >=4 Punkte in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 1: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 1
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.118169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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