Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nemolizumab hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

9. august 2024 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedformålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til nemolizumab etter en 16-ukers behandlingsperiode hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikale behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie på voksne og ungdommer i alderen 12 år og over med moderat til alvorlig AD. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha en dokumentert historie med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisin(er). Omtrent 750 forsøkspersoner vil bli randomisert i 2:1 for å motta enten nemolizumab eller placebo, stratifisert etter sykdomsgrad ved baseline (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, moderat; IGA = 4, alvorlig) og numerisk peak pruritus numeric rating scale (PP NRS) alvorlighetsgrad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, Belgia, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, Belgia, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, Bulgaria, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, Estland, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, Frankrike, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, Georgia, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, Italia, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, Italia, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, Italia, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, Italia, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, Italia, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, Italia, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, Italia, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, Polen, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, Tyskland, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, Tyskland, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, Tyskland, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 12 år ved screeningbesøket Merk: Registrering av forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år har blitt åpnet etter at IDMC har vurdert midlertidige sikkerhetsdata fra fase 2-studien (protokoll 116912) og gitt anbefalinger til sponsoren, som bestemte deretter kvalifiseringen til denne aldersgruppen for å delta i studien
  • Kronisk AD som har vært dokumentert i minst 2 år
  • EASI-score ≥ 16
  • IGA-score ≥ 3
  • AD-involvering ≥ 10 % av BSA
  • PPNRS-score på minst 4,0 ved screening og baseline-besøk
  • Dokumentert nyere historie med utilstrekkelig respons på aktuelle medisiner (TCS med eller uten TCI)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (det vil si fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i enten å være strengt avholdende gjennom hele studien og i 12 uker etter den siste studiemedikamentinjeksjonen, eller å bruke en adekvat og godkjent metode prevensjon gjennom hele studien og i 12 uker etter siste injeksjon av studiemedisin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt < 30 kg
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet under den kliniske studien
  • Kutan infeksjon innen 1 uke før baseline-besøket, enhver infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antifungale midler innen 2 uker før baseline-besøket, eller enhver bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom (COVID)-19-infeksjon innen 2 uker før screeningen eller baseline-besøket Merk: Personer med kronisk, stabil bruk av profylaktisk behandling for tilbakevendende herpesvirusinfeksjon kan inkluderes i denne kliniske studien
  • Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistoff) eller overfor noen av studiemedisinens hjelpestoffer
  • Ethvert klinisk signifikant problem, basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemolizumab
Nemolizumab administrert via subkutan injeksjon
Legemiddel: Nemolizumab
Nemolizumab
Andre navn:
  • CD14152
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert via subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA) suksess ved uke 16: Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Uke 16
IGA-suksess ble definert som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes av etterforskeren eller utdannet utpekt for å evaluere den globale alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og den kliniske responsen på behandlingen. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med etterforskers globale vurdering (IGA) suksess ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
IGA-suksess ble definert som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes av etterforskeren eller utdannet utpekt for å evaluere den globale alvorlighetsgraden av AD og den kliniske responsen på behandling. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som en behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med >=75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75) ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
EASI-75 ble definert som >=75 prosent(%) forbedring i EASI fra baseline til uke 16. EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= alvorlig. EASI totalscore er sammensatt poengsum fra 0 til 72. Høyere skårer representerer større alvorlighetsgrad av AD. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som en behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med >=75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75) ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
EASI-75 ble definert som >=75 prosent(%) forbedring i EASI fra baseline til uke 16. EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= alvorlig. EASI totalscore er sammensatt poengsum fra 0 til 72. Høyere skårer representerer større alvorlighetsgrad av AD. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som en behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med <2 poeng i ukentlig gjennomsnittlig PP NRS ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med <2 poeng i ukentlig gjennomsnittlig PP NRS ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en forbedring av søvnforstyrrelser Numerisk vurderingsskala (SD NRS) >=4 ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Ukentlig gjennomsnittlig SD NRS-poengsum ble beregnet ved å bruke 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en forbedring av søvnforstyrrelser Numerisk vurderingsskala (SD NRS) >=4 ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Ukentlig gjennomsnittlig SD NRS-poengsum ble beregnet ved å bruke 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 4: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig numerisk rangeringsskala for pruritus (PP NRS) ved uke 4: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) <2 ved uke 4: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) <2 ved uke 4: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 2: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 2
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 2
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 2: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 2
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 2
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 1: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 1
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 1
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 1: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 1
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.118169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere