Eficácia e segurança do nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
9 de agosto de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de nemolizumabe após um período de tratamento de 16 semanas em adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave não adequadamente controlada com tratamentos tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com DA moderada a grave.
Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico documentado de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA.
Aproximadamente 750 indivíduos serão randomizados em 2:1 para receber nemolizumabe ou placebo, estratificados pela gravidade da doença de base (Avaliação Global do Investigador (IGA) = 3, moderado; IGA = 4, grave) e escala de classificação numérica de pico de prurido (PP NRS) gravidade (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
787
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Galderma Investigational Site 5482
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Galderma Investigational Site 5566
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Bonn, Alemanha, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Dresden, Alemanha, 01097
- Galderma Investigational Site 6132
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Galderma Investigational Site 6031
-
Frankfurt, Alemanha, 60437
- Galderma Investigational Site 6083
-
Gera, Alemanha, 7548
- Galderma Investigational Site 5442
-
Goettigen, Alemanha, 37075
- Galderma Investigational Site 6081
-
Halle, Alemanha, 6120
- Galderma Investigational Site 6062
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Galderma Investigational Site 6041
-
Hamburg, Alemanha, 20537
- Galderma Investigational Site 6150
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Galderma Investigational Site 6040
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Galderma Investigational Site 5469
-
Kiel, Alemanha, 24148
- Galderma Investigational Site 6086
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Galderma Investigational Site 6084
-
Munich, Alemanha, 80337
- Galderma Investigational Site 5382
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Pleven, Bulgária, 5800
- Galderma Investigational Site 6029
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Galderma Investigational Site 6051
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Galderma Investigational Site 6078
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Galderma Investigational Site 6102
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Galderma Investigational Site 6165
-
Sofia, Bulgária, 1528
- Galderma Investigational Site 6216
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Galderma Investigational Site 6046
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Galderma Investigational Site 6080
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Galderma Investigational Site 6079
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Galderma Investigational Site 6250
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Galderma Investigational Site 6251
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Galderma Investigational Site 5448
-
Gent, Bélgica, 9000
- Galderma Investigational Site 6164
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Galderma Investigational Site 6038
-
Liège, Bélgica, 4000
- Galderma Investigational Site 6162
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Galderma Investigational Site 6124
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Galderma Investigational Site 6077
-
Singapore, Cingapura, 308205
- Galderma Investigational Site 5499
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Galderma Investigational Site 8749
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Galderma Investigational Site 8893
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Galderma Investigational Site 8866
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Investigational Site 8808
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Galderma Investigational Site 8906
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Galderma Investigational Site 8905
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Galderma Investigational Site 8577
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Galderma Investigational Site 8673
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Galderma Investigational Site 8683
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Galderma Investigational Site 8907
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Galderma Investigational Site 8799
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Galderma Investigational Site 8745
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site 8658
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Galderma Investigational Site 8536
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Galderma Investigational Site 8820
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Galderma Investigational Site 8637
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Galderma Investigational Site 8875
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Galderma Investigational Site 8391
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galderma Investigational Site 8727
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Galderma Investigational Site 8523
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Galderma Investigational Site 8719
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Galderma Investigational Site 8656
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Galderma Investigational Site 8704
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Galderma Investigational Site 8706
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Galderma Investigational Site 8203
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Galderma Investigational Site 8839
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Galderma Investigational Site 8729
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Galderma Investigational Site 8724
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Galderma Investigational Site 8554
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Galderma Investigational Site 8825
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Galderma Investigational Site 8506
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Galderma Investigational Site 8741
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Galderma Investigational Site 8723
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Galderma Investigational Site 8733
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Galderma Investigational Site 8823
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Galderma Investigational Site 8030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Galderma Investigational Site 8747
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Galderma Investigational Site 8212
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Galderma Investigational Site 8721
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Galderma Investigational Site 8713
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Galderma Investigational Site 8705
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Galderma Investigational Site 8807
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Galderma Investigational Site 8618
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Galderma Investigational Site 8003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site 8672
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Galderma Investigational Site 8896
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Galderma Investigational Site 8434
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-
Tallin, Estônia, 10134
- Galderma Investigational Site 6068
-
Tallinn, Estônia, 10138
- Galderma Investigational Site 6069
-
Tartu, Estônia, 50417
- Galderma Investigational Site 6067
-
-
-
-
-
Le Mans, França, 72037
- Galderma Investigational Site 6198
-
Lille, França, 59037
- Galderma Investigational Site 5031
-
Martigues, França, 13500
- Galderma Investigational Site 6170
-
Nantes, França, 44093
- Galderma Investigational Site 6167
-
Nice, França, 6200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Paris, França, 75015
- Galderma Investigational Site 6133
-
Paris, França, 75475
- Galderma Investigational Site 6166
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Galderma Investigational Site 5407
-
Quimper, França, 29 107
- Galderma Investigational Site 6135
-
Toulon, França, 83800
- Galderma Investigational Site 6197
-
Toulouse, França, 31000
- Galderma Investigational Site 6169
-
Valence, França, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
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-
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-
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Galderma Investigational Site 6238
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6227
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6230
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Galderma Investigation Site 6228
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Galderma Investigational Site 6224
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Galderma Investigational Site 6235
-
Tbilisi, Geórgia, 186
- Galderma Investigational Site 6234
-
Zugdidi, Geórgia, 2100
- Galderma Investigational Site 6236
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Galderma Investigational Site 6147
-
Budapest, Hungria, 1085
- Galderma Investigational Site 5513
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Galderma Investigational Site 5567
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Galderma Investigational Site 6026
-
Gyula, Hungria, 5700
- Galderma Investigational Site 6254
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Galderma Investigational Site 6053
-
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Bologna, Itália, 40138
- Galderma Investigational Site 6145
-
Chieti, Itália, 66013
- Galderma Investigational Site 6141
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Galderma Investigational Site 6045
-
Parma, Itália, 43124
- Galderma Investigational Site 6151
-
Pavia, Itália, 27100
- Galderma Investigational Site 6180
-
Pisa, Itália, 56126
- Galderma Investigational Site 6143
-
Roma, Itália, 00168
- Galderma Investigational Site 6049
-
Roma, Itália, 00133
- Galderma Investigational Site 6044
-
Rome, Itália, 00 144
- Galderma Investigational Site 6177
-
Rozzano, Itália, 20089
- Galderma Investigational Site 6155
-
Vicenza, Itália, 36100
- Galderma Investigational Site 6175
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-453
- Galderma Investigational Site 5773
-
Chorzów, Polônia, 41-500
- Galderma Investigational Site 6097
-
Cracovia, Polônia, 30-033
- Galderma Investigational Site 5362
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Galderma Investigational Site 5021
-
Kraków, Polônia, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Lublin, Polônia, 20-080
- Galderma Investigational Site 5367
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Galderma Investigational Site 5377
-
Olsztyn, Polônia, 10-229
- Galderma Investigational Site 6063
-
Poznań, Polônia, 60-529
- Galderma Investigational Site 6085
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Galderma Investigational Site 6130
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Galderma Investigational Site 6048
-
Warsaw, Polônia, 01-142
- Galderma Investigational Site 6126
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- Galderma Investigational Site 5707
-
Wrocław, Polônia, 50-566
- Galderma Investigational Site 6185
-
Wrocław, Polônia, 51-318
- Galderma Investigational Site 6096
-
Łódź, Polônia, 90-436
- Galderma Investigational Site 5363
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 12 anos na consulta de triagem Nota: A inscrição de indivíduos com idade entre 12 e 17 anos foi aberta depois que o IDMC avaliou os dados provisórios de segurança do estudo de fase 2 (Protocolo 116912) e forneceu recomendações ao patrocinador, que então determinou a elegibilidade dessa faixa etária para inscrição no estudo
- DA crônica documentada há pelo menos 2 anos
- Pontuação EASI ≥ 16
- Pontuação IGA ≥ 3
- Envolvimento de AD ≥ 10% de BSA
- Pontuação PPNRS de pelo menos 4,0 na triagem e visita inicial
- História recente documentada de resposta inadequada a medicamentos tópicos (TCS com ou sem TCI)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (isto é, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em permanecer estritamente abstinentes durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo ou usar um método adequado e aprovado de contracepção durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Peso corporal < 30 kg
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo clínico
- Infecção cutânea dentro de 1 semana antes da visita inicial, qualquer infecção que requeira tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial, ou qualquer infecção confirmada ou suspeita de doença por coronavírus (COVID)-19 dentro de 2 semanas antes a triagem ou visita inicial Nota: Indivíduos com uso crônico e estável de tratamento profilático para infecção viral por herpes recorrente podem ser incluídos neste estudo clínico
- História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um produto de imunoglobulina (derivado do plasma ou recombinante, por exemplo, anticorpo monoclonal) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
- Qualquer problema clinicamente significativo, com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nemolizumabe
Nemolizumabe administrado por injeção subcutânea
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Nemolizumabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) na semana 16: população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Semana 16
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O sucesso da IGA foi definido como uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma melhoria de pelo menos 2 graus desde o início até a semana 16.
O IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave) usada pelo investigador ou pessoa designada treinada para avaliar a gravidade global da dermatite atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
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Semana 16
|
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Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
|
O sucesso da IGA foi definido como uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma melhoria de pelo menos 2 graus desde o início até a semana 16.
O IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave) usada pelo investigador ou pessoa designada treinada para avaliar a gravidade global da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados uma falha no tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
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Porcentagem de participantes com >=75% de melhora na área de eczema e índice de gravidade (EASI-75) na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
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EASI-75 foi definido como uma melhoria >=75 por cento(%) no EASI desde o início até à semana 16.
A EASI avalia a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e na % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação total do EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da DA.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados uma falha no tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com >=75% de melhora na área de eczema e índice de gravidade (EASI-75) na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
|
EASI-75 foi definido como uma melhoria >=75 por cento(%) no EASI desde o início até à semana 16.
A EASI avalia a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e na % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação total do EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da DA.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados uma falha no tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
|
O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
|
O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com <2 pontos na média semanal PP NRS na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
|
O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com <2 pontos na média semanal PP NRS na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
|
O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com melhora na escala de avaliação numérica de distúrbios do sono (SD NRS) >=4 na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
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A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Foi feita aos participantes a seguinte pergunta em seu idioma local: como você avaliaria seu sono na noite passada?
Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “nenhuma perda de sono relacionada com sinais/sintomas de DA” e 10 sendo “não consigo dormir devido aos sinais/sintomas de DA”.
A média semanal da pontuação SD NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com melhora na escala de avaliação numérica de distúrbios do sono (SD NRS) >=4 na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
|
A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Foi feita aos participantes a seguinte pergunta em seu idioma local: como você avaliaria seu sono na noite passada?
Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “nenhuma perda de sono relacionada com sinais/sintomas de DA” e 10 sendo “não consigo dormir devido aos sinais/sintomas de DA”.
A média semanal da pontuação SD NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 4: População ITT
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 4: população com prurido grave
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP NRS) <2 na semana 4: população ITT
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP NRS) <2 na semana 4: população com prurido grave
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 2: População ITT
Prazo: Semana 2
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 2
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 2: população com prurido grave
Prazo: Semana 2
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 2
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala numérica de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 1: População ITT
Prazo: Semana 1
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 1
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 1: população com prurido grave
Prazo: Semana 1
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.118169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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