Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nemolizumab hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

9. august 2024 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​nemolizumab efter en 16-ugers behandlingsperiode hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie i voksne og unge forsøgspersoner i alderen 12 år og derover med moderat til svær AD. Støtteberettigede forsøgspersoner skal have en dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på aktuelle AD-medicin(er). Ca. 750 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2:1 til at modtage enten nemolizumab eller placebo, stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, moderat; IGA = 4, svær) og peak pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) sværhedsgrad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, Bulgarien, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, Estland, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, Frankrig, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, Georgien, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, Italien, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, Italien, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, Italien, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, Italien, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, Italien, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, Italien, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, Italien, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, Polen, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, Tyskland, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, Tyskland, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, Tyskland, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 12 år ved screeningbesøget Bemærk: Tilmelding af forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år er blevet åbnet, efter at IDMC har vurderet midlertidige sikkerhedsdata fra fase 2-studiet (protokol 116912) og givet anbefalinger til sponsoren, som besluttede derefter denne aldersgruppes berettigelse til at blive optaget i undersøgelsen
  • Kronisk AD, der har været dokumenteret i mindst 2 år
  • EASI-score ≥ 16
  • IGA-score ≥ 3
  • AD involvering ≥ 10 % af BSA
  • PPNRS-score på mindst 4,0 ved screeningen og baselinebesøget
  • Dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på aktuelle lægemidler (TCS med eller uden TCI)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (det vil sige fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere enten at være strengt afholdende under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion eller at bruge en passende og godkendt metode prævention gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt < 30 kg
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse
  • Kutan infektion inden for 1 uge før baseline besøget, enhver infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antimykotika inden for 2 uger før baseline besøget, eller enhver bekræftet eller formodet coronavirus sygdom (COVID)-19 infektion inden for 2 uger før screeningen eller baseline-besøget Bemærk: Forsøgspersoner med kronisk, stabil brug af profylaktisk behandling for tilbagevendende herpesvirusinfektion kan inkluderes i denne kliniske undersøgelse
  • Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof) eller over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Ethvert klinisk signifikant problem, baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemolizumab
Nemolizumab administreret via subkutan injektion
Medicin: Nemolizumab
Nemolizumab
Andre navne:
  • CD14152
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret via subkutan injektion
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-succes i uge 16: Intent-To-Treat-population (ITT)
Tidsramme: Uge 16
IGA-succes blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16. IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) brugt af investigator eller uddannet udpeget til at evaluere den globale sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD) og den kliniske respons på behandlingen. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-succes i uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
IGA-succes blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16. IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som bruges af investigator eller uddannet udpeget til at evaluere den globale sværhedsgrad af AD og den kliniske respons på behandlingen. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som en behandlingsfejl. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med >=75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) i uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
EASI-75 blev defineret som >=75 procent(%) forbedring i EASI fra baseline til uge 16. EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI totalscore er sammensat score fra 0 til 72. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som en behandlingsfejl. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med >=75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) i uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
EASI-75 blev defineret som >=75 procent(%) forbedring i EASI fra baseline til uge 16. EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. EASI totalscore er sammensat score fra 0 til 72. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som en behandlingsfejl. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt.
Uge 16
Procentdel af deltagere med <2 point i ugentlig gennemsnitlig PP NRS i uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med <2 point i ugentlig gennemsnitlig PP NRS i uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en forbedring af søvnforstyrrelser Numeric Rating Scale (SD NRS) >=4 ved uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan slet ikke sove på grund af tegn/symptomer på AD'. Ugentlig gennemsnitlig SD NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en forbedring af søvnforstyrrelser Numeric Rating Scale (SD NRS) >=4 ved uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan slet ikke sove på grund af tegn/symptomer på AD'. Ugentlig gennemsnitlig SD NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 4: ITT-population
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 4: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 i uge 4: ITT-population
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 i uge 4: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 2: ITT-population
Tidsramme: Uge 2
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 2
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 2: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 2
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 2
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 1: ITT-population
Tidsramme: Uge 1
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 1
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 1: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 1
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.118169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner