Efficacité et innocuité du nemolizumab chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
9 août 2024 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab après une période de traitement de 16 semaines chez des sujets adultes et adolescents atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère insuffisamment contrôlée par des traitements topiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles chez des sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de MA modérée à sévère.
Les sujets éligibles doivent avoir des antécédents documentés de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA.
Environ 750 sujets seront randomisés en 2 : 1 pour recevoir soit du nemolizumab, soit un placebo, stratifiés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, modéré ; IGA = 4, sévère) et de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP NRS) gravité (PP NRS = 7 ; PP NRS < 7).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
787
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Galderma Investigational Site 5482
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Galderma Investigational Site 5566
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Bonn, Allemagne, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Dresden, Allemagne, 01097
- Galderma Investigational Site 6132
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Galderma Investigational Site 6031
-
Frankfurt, Allemagne, 60437
- Galderma Investigational Site 6083
-
Gera, Allemagne, 7548
- Galderma Investigational Site 5442
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Goettigen, Allemagne, 37075
- Galderma Investigational Site 6081
-
Halle, Allemagne, 6120
- Galderma Investigational Site 6062
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Galderma Investigational Site 6041
-
Hamburg, Allemagne, 20537
- Galderma Investigational Site 6150
-
Hamburg, Allemagne, 22391
- Galderma Investigational Site 6040
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Galderma Investigational Site 5469
-
Kiel, Allemagne, 24148
- Galderma Investigational Site 6086
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Mainz, Allemagne, 55131
- Galderma Investigational Site 6084
-
Munich, Allemagne, 80337
- Galderma Investigational Site 5382
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Brussel, Belgique, 1200
- Galderma Investigational Site 5448
-
Gent, Belgique, 9000
- Galderma Investigational Site 6164
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Leuven, Belgique, 3000
- Galderma Investigational Site 6038
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Liège, Belgique, 4000
- Galderma Investigational Site 6162
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Galderma Investigational Site 6029
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Galderma Investigational Site 6051
-
Sofia, Bulgarie, 1408
- Galderma Investigational Site 6078
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Galderma Investigational Site 6102
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Galderma Investigational Site 6165
-
Sofia, Bulgarie, 1528
- Galderma Investigational Site 6216
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Galderma Investigational Site 6046
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Galderma Investigational Site 6080
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Galderma Investigational Site 6079
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Galderma Investigational Site 6250
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Galderma Investigational Site 6251
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Tallin, Estonie, 10134
- Galderma Investigational Site 6068
-
Tallinn, Estonie, 10138
- Galderma Investigational Site 6069
-
Tartu, Estonie, 50417
- Galderma Investigational Site 6067
-
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-
Le Mans, France, 72037
- Galderma Investigational Site 6198
-
Lille, France, 59037
- Galderma Investigational Site 5031
-
Martigues, France, 13500
- Galderma Investigational Site 6170
-
Nantes, France, 44093
- Galderma Investigational Site 6167
-
Nice, France, 6200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Paris, France, 75015
- Galderma Investigational Site 6133
-
Paris, France, 75475
- Galderma Investigational Site 6166
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Galderma Investigational Site 5407
-
Quimper, France, 29 107
- Galderma Investigational Site 6135
-
Toulon, France, 83800
- Galderma Investigational Site 6197
-
Toulouse, France, 31000
- Galderma Investigational Site 6169
-
Valence, France, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Galderma Investigational Site 6238
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Galderma Investigational Site 6227
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Galderma Investigational Site 6230
-
Tbilisi, Géorgie, 159
- Galderma Investigation Site 6228
-
Tbilisi, Géorgie, 159
- Galderma Investigational Site 6224
-
Tbilisi, Géorgie, 159
- Galderma Investigational Site 6235
-
Tbilisi, Géorgie, 186
- Galderma Investigational Site 6234
-
Zugdidi, Géorgie, 2100
- Galderma Investigational Site 6236
-
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-
Budapest, Hongrie, 1036
- Galderma Investigational Site 6147
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Galderma Investigational Site 5513
-
Debrecen, Hongrie, 4025
- Galderma Investigational Site 5567
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Galderma Investigational Site 6026
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Galderma Investigational Site 6254
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Galderma Investigational Site 6053
-
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Bologna, Italie, 40138
- Galderma Investigational Site 6145
-
Chieti, Italie, 66013
- Galderma Investigational Site 6141
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Galderma Investigational Site 6045
-
Parma, Italie, 43124
- Galderma Investigational Site 6151
-
Pavia, Italie, 27100
- Galderma Investigational Site 6180
-
Pisa, Italie, 56126
- Galderma Investigational Site 6143
-
Roma, Italie, 00168
- Galderma Investigational Site 6049
-
Roma, Italie, 00133
- Galderma Investigational Site 6044
-
Rome, Italie, 00 144
- Galderma Investigational Site 6177
-
Rozzano, Italie, 20089
- Galderma Investigational Site 6155
-
Vicenza, Italie, 36100
- Galderma Investigational Site 6175
-
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-
Białystok, Pologne, 15-453
- Galderma Investigational Site 5773
-
Chorzów, Pologne, 41-500
- Galderma Investigational Site 6097
-
Cracovia, Pologne, 30-033
- Galderma Investigational Site 5362
-
Katowice, Pologne, 40-611
- Galderma Investigational Site 5021
-
Kraków, Pologne, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Lublin, Pologne, 20-080
- Galderma Investigational Site 5367
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Galderma Investigational Site 5377
-
Olsztyn, Pologne, 10-229
- Galderma Investigational Site 6063
-
Poznań, Pologne, 60-529
- Galderma Investigational Site 6085
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Galderma Investigational Site 6130
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Galderma Investigational Site 6048
-
Warsaw, Pologne, 01-142
- Galderma Investigational Site 6126
-
Warsaw, Pologne, 01-817
- Galderma Investigational Site 5707
-
Wrocław, Pologne, 50-566
- Galderma Investigational Site 6185
-
Wrocław, Pologne, 51-318
- Galderma Investigational Site 6096
-
Łódź, Pologne, 90-436
- Galderma Investigational Site 5363
-
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-
Singapore, Singapour, 119228
- Galderma Investigational Site 6124
-
Singapore, Singapour, 169608
- Galderma Investigational Site 6077
-
Singapore, Singapour, 308205
- Galderma Investigational Site 5499
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Galderma Investigational Site 8749
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Galderma Investigational Site 8893
-
Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Galderma Investigational Site 8866
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Galderma Investigational Site 8808
-
-
California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Galderma Investigational Site 8906
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Galderma Investigational Site 8905
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Galderma Investigational Site 8577
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Galderma Investigational Site 8673
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Galderma Investigational Site 8683
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Galderma Investigational Site 8907
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Galderma Investigational Site 8799
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Galderma Investigational Site 8745
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Galderma Investigational Site 8658
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Galderma Investigational Site 8536
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Galderma Investigational Site 8820
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Galderma Investigational Site 8637
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Galderma Investigational Site 8875
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Galderma Investigational Site 8391
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galderma Investigational Site 8727
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Galderma Investigational Site 8523
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Galderma Investigational Site 8719
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Galderma Investigational Site 8656
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Galderma Investigational Site 8704
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Galderma Investigational Site 8706
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Galderma Investigational Site 8203
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Galderma Investigational Site 8839
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Galderma Investigational Site 8729
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Galderma Investigational Site 8724
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Galderma Investigational Site 8554
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Galderma Investigational Site 8825
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Galderma Investigational Site 8506
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Galderma Investigational Site 8741
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Galderma Investigational Site 8723
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Galderma Investigational Site 8733
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Galderma Investigational Site 8823
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Galderma Investigational Site 8030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Galderma Investigational Site 8747
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Galderma Investigational Site 8212
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Galderma Investigational Site 8721
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Galderma Investigational Site 8713
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Galderma Investigational Site 8705
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Galderma Investigational Site 8807
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Galderma Investigational Site 8618
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Galderma Investigational Site 8003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Galderma Investigational Site 8672
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Galderma Investigational Site 8896
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Galderma Investigational Site 8434
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 12 ans lors de la visite de sélection puis déterminé l'éligibilité de ce groupe d'âge pour l'inscription à l'étude
- MA chronique documentée depuis au moins 2 ans
- Score EASI ≥ 16
- Score IGA ≥ 3
- Atteinte de la MA ≥ 10 % de la surface corporelle
- Score PPNRS d'au moins 4,0 lors de la visite de dépistage et de référence
- Antécédents récents documentés de réponse inadéquate aux médicaments topiques (TCS avec ou sans TCI)
- Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à ce qu'ils deviennent ménopausés, sauf stérilité permanente) doivent accepter soit d'être strictement abstinents tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament à l'étude, soit d'utiliser une méthode adéquate et approuvée. de contraception tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Poids corporel < 30 kg
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant l'étude clinique
- Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de référence, toute infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou parentéraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou toute infection confirmée ou suspectée de maladie à coronavirus (COVID)-19 dans les 2 semaines avant la visite de dépistage ou de référence
- Antécédents d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie) à un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, par exemple, anticorps monoclonal) ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
- Tout problème cliniquement significatif, basé sur le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Némolizumab
Némolizumab administré par injection sous-cutanée
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Némolizumab
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16 : population en intention de traiter (ITT)
Délai: Semaine 16
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Le succès de l'IGA a été défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une amélioration d'au moins 2 niveaux entre le début de l'étude et la semaine 16.
L'IGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère) utilisée par l'investigateur ou la personne formée pour évaluer la gravité globale de la dermatite atopique (MA) et la réponse clinique au traitement.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient à la semaine 16 étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
|
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Pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 16
|
Le succès de l'IGA a été défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une amélioration d'au moins 2 niveaux entre le début de l'étude et la semaine 16.
L'IGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère) utilisée par l'investigateur ou la personne formée pour évaluer la gravité globale de la MA et la réponse clinique au traitement.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient à la semaine 16 étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une amélioration >=75 % de l'indice de superficie et de gravité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 16 : population en ITT
Délai: Semaine 16
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EASI-75 a été défini comme une amélioration >=75 pour cent (%) de l'EASI entre le départ et la semaine 16.
EASI évalue la gravité de la MA des participants en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score total EASI est un score composite allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la MA.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient à la semaine 16 étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une amélioration >=75 % de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI-75) à la semaine 16 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 16
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EASI-75 a été défini comme une amélioration >=75 pour cent (%) de l'EASI entre le départ et la semaine 16.
EASI évalue la gravité de la MA des participants en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score total EASI est un score composite allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la MA.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient à la semaine 16 étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique hebdomadaire moyenne du prurit maximal (PP NRS) à la semaine 16 : population en ITT
Délai: Semaine 16
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
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Semaine 16
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|
Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit moyen hebdomadaire (PP NRS) à la semaine 16 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 16
|
Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec <2 points dans la moyenne hebdomadaire PP NRS à la semaine 16 : population ITT
Délai: Semaine 16
|
Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec <2 points dans la moyenne hebdomadaire PP NRS à la semaine 16 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 16
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD NRS) >=4 à la semaine 16 : population ITT
Délai: Semaine 16
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Le NRS sur les perturbations du sommeil est une échelle utilisée par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liée à la MA. Les participants ont dû répondre à la question suivante dans leur langue locale : comment évalueriez-vous votre sommeil la nuit dernière ?
Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux signes/symptômes de la MA » et 10 étant « je ne peux pas dormir du tout à cause des signes/symptômes de la MA ».
Le score SD NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD NRS) >=4 à la semaine 16 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 16
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Le NRS sur les perturbations du sommeil est une échelle utilisée par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liée à la MA. Les participants ont dû répondre à la question suivante dans leur langue locale : comment évalueriez-vous votre sommeil la nuit dernière ?
Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux signes/symptômes de la MA » et 10 étant « je ne peux pas dormir du tout à cause des signes/symptômes de la MA ».
Le score SD NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit moyen hebdomadaire (PP NRS) à la semaine 4 : population en ITT
Délai: Semaine 4
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit moyen hebdomadaire (PP NRS) à la semaine 4 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 4
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants présentant une échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP NRS) <2 à la semaine 4 : population en ITT
Délai: Semaine 4
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants présentant une échelle d'évaluation numérique du prurit maximal (PP NRS) <2 à la semaine 4 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 4
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit moyen hebdomadaire (PP NRS) à la semaine 2 : population en ITT
Délai: Semaine 2
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 2
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Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique hebdomadaire moyenne du prurit maximal (PP NRS) à la semaine 2 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 2
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 2
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Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit moyen hebdomadaire (PP NRS) à la semaine 1 : population en ITT
Délai: Semaine 1
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 1
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Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit moyen hebdomadaire (PP NRS) à la semaine 1 : population de prurit sévère
Délai: Semaine 1
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Le PP NRS est une échelle qui a été utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ». '.
Le score PP NRS moyen hebdomadaire a été calculé à l'aide des données du journal de 7 jours consécutifs et défini comme manquant si moins de 4 jours de données étaient disponibles.
Si un participant recevait une thérapie de secours, les données après réception de la thérapie de secours étaient considérées comme un échec du traitement.
Les participants pour lesquels des données manquaient étaient considérés comme des non-répondants.
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.118169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .