Účinnost a bezpečnost nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
9. srpna 2024 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Hlavním účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost nemolizumabu po 16týdenním léčebném období u dospělých a dospívajících subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), která není adekvátně kontrolována lokální léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami u dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou AD.
Způsobilí jedinci musí mít zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi na topické léky (léky) AD.
Přibližně 750 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď nemolizumab, nebo placebo, stratifikované podle výchozí závažnosti onemocnění (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, střední; IGA = 4, závažné) a numerická stupnice maximálního svědění (PP NRS) závažnosti (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
787
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Galderma Investigational Site 5448
-
Gent, Belgie, 9000
- Galderma Investigational Site 6164
-
Leuven, Belgie, 3000
- Galderma Investigational Site 6038
-
Liège, Belgie, 4000
- Galderma Investigational Site 6162
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Galderma Investigational Site 6029
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Galderma Investigational Site 6051
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Galderma Investigational Site 6078
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Galderma Investigational Site 6102
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Galderma Investigational Site 6165
-
Sofia, Bulharsko, 1528
- Galderma Investigational Site 6216
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Galderma Investigational Site 6046
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Galderma Investigational Site 6080
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Galderma Investigational Site 6079
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Galderma Investigational Site 6250
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Galderma Investigational Site 6251
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko, 10134
- Galderma Investigational Site 6068
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Galderma Investigational Site 6069
-
Tartu, Estonsko, 50417
- Galderma Investigational Site 6067
-
-
-
-
-
Le Mans, Francie, 72037
- Galderma Investigational Site 6198
-
Lille, Francie, 59037
- Galderma Investigational Site 5031
-
Martigues, Francie, 13500
- Galderma Investigational Site 6170
-
Nantes, Francie, 44093
- Galderma Investigational Site 6167
-
Nice, Francie, 6200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Paris, Francie, 75015
- Galderma Investigational Site 6133
-
Paris, Francie, 75475
- Galderma Investigational Site 6166
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Galderma Investigational Site 5407
-
Quimper, Francie, 29 107
- Galderma Investigational Site 6135
-
Toulon, Francie, 83800
- Galderma Investigational Site 6197
-
Toulouse, Francie, 31000
- Galderma Investigational Site 6169
-
Valence, Francie, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Galderma Investigational Site 6238
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Galderma Investigational Site 6227
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Galderma Investigational Site 6230
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Galderma Investigation Site 6228
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Galderma Investigational Site 6224
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Galderma Investigational Site 6235
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Galderma Investigational Site 6234
-
Zugdidi, Gruzie, 2100
- Galderma Investigational Site 6236
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Galderma Investigational Site 6145
-
Chieti, Itálie, 66013
- Galderma Investigational Site 6141
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Galderma Investigational Site 6045
-
Parma, Itálie, 43124
- Galderma Investigational Site 6151
-
Pavia, Itálie, 27100
- Galderma Investigational Site 6180
-
Pisa, Itálie, 56126
- Galderma Investigational Site 6143
-
Roma, Itálie, 00168
- Galderma Investigational Site 6049
-
Roma, Itálie, 00133
- Galderma Investigational Site 6044
-
Rome, Itálie, 00 144
- Galderma Investigational Site 6177
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Galderma Investigational Site 6155
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Galderma Investigational Site 6175
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Galderma Investigational Site 6147
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Galderma Investigational Site 5513
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Galderma Investigational Site 5567
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Galderma Investigational Site 6026
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Galderma Investigational Site 6254
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Galderma Investigational Site 6053
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Galderma Investigational Site 5482
-
Augsburg, Německo, 86179
- Galderma Investigational Site 5566
-
Bonn, Německo, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Dresden, Německo, 01097
- Galderma Investigational Site 6132
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Galderma Investigational Site 6031
-
Frankfurt, Německo, 60437
- Galderma Investigational Site 6083
-
Gera, Německo, 7548
- Galderma Investigational Site 5442
-
Goettigen, Německo, 37075
- Galderma Investigational Site 6081
-
Halle, Německo, 6120
- Galderma Investigational Site 6062
-
Hamburg, Německo, 20251
- Galderma Investigational Site 6041
-
Hamburg, Německo, 20537
- Galderma Investigational Site 6150
-
Hamburg, Německo, 22391
- Galderma Investigational Site 6040
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Galderma Investigational Site 5469
-
Kiel, Německo, 24148
- Galderma Investigational Site 6086
-
Mainz, Německo, 55131
- Galderma Investigational Site 6084
-
Munich, Německo, 80337
- Galderma Investigational Site 5382
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-453
- Galderma Investigational Site 5773
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- Galderma Investigational Site 6097
-
Cracovia, Polsko, 30-033
- Galderma Investigational Site 5362
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Galderma Investigational Site 5021
-
Kraków, Polsko, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Lublin, Polsko, 20-080
- Galderma Investigational Site 5367
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Galderma Investigational Site 5377
-
Olsztyn, Polsko, 10-229
- Galderma Investigational Site 6063
-
Poznań, Polsko, 60-529
- Galderma Investigational Site 6085
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Galderma Investigational Site 6130
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Galderma Investigational Site 6048
-
Warsaw, Polsko, 01-142
- Galderma Investigational Site 6126
-
Warsaw, Polsko, 01-817
- Galderma Investigational Site 5707
-
Wrocław, Polsko, 50-566
- Galderma Investigational Site 6185
-
Wrocław, Polsko, 51-318
- Galderma Investigational Site 6096
-
Łódź, Polsko, 90-436
- Galderma Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Galderma Investigational Site 6124
-
Singapore, Singapur, 169608
- Galderma Investigational Site 6077
-
Singapore, Singapur, 308205
- Galderma Investigational Site 5499
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Galderma Investigational Site 8749
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Galderma Investigational Site 8893
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Galderma Investigational Site 8866
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Galderma Investigational Site 8808
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- Galderma Investigational Site 8906
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Galderma Investigational Site 8905
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Galderma Investigational Site 8577
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Galderma Investigational Site 8673
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Galderma Investigational Site 8683
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Galderma Investigational Site 8907
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Galderma Investigational Site 8799
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Galderma Investigational Site 8745
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Galderma Investigational Site 8658
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Galderma Investigational Site 8536
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Galderma Investigational Site 8820
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Galderma Investigational Site 8637
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Galderma Investigational Site 8875
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Galderma Investigational Site 8391
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galderma Investigational Site 8727
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Galderma Investigational Site 8523
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Galderma Investigational Site 8719
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Galderma Investigational Site 8656
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Galderma Investigational Site 8704
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Galderma Investigational Site 8706
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Galderma Investigational Site 8203
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Galderma Investigational Site 8839
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Galderma Investigational Site 8729
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Galderma Investigational Site 8724
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Galderma Investigational Site 8554
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Galderma Investigational Site 8825
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Galderma Investigational Site 8506
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Galderma Investigational Site 8741
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Galderma Investigational Site 8723
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Galderma Investigational Site 8733
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Galderma Investigational Site 8823
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Galderma Investigational Site 8030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Galderma Investigational Site 8747
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Galderma Investigational Site 8212
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Galderma Investigational Site 8721
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- Galderma Investigational Site 8713
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Galderma Investigational Site 8705
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Galderma Investigational Site 8807
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Galderma Investigational Site 8618
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Galderma Investigational Site 8003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Galderma Investigational Site 8672
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Galderma Investigational Site 8896
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Galderma Investigational Site 8434
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let při screeningové návštěvě Poznámka: Registrace subjektů ve věku 12 až 17 let byla zahájena poté, co IDMC vyhodnotila prozatímní bezpečnostní údaje ze studie fáze 2 (protokol 116912) a poskytla doporučení zadavateli, který poté určil způsobilost této věkové skupiny pro zápis do studie
- Chronická AD, která byla zdokumentována po dobu nejméně 2 let
- Skóre EASI ≥ 16
- Skóre IGA ≥ 3
- Postižení AD ≥ 10 % BSA
- Skóre PPNRS alespoň 4,0 při screeningu a základní návštěvě
- Zdokumentovaná nedávná historie nedostatečné odpovědi na topické léky (TCS s nebo bez TCI)
- Subjekty ve fertilním věku (tj. fertilní po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní), musí souhlasit s tím, že budou buď přísně abstinovat v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku, nebo budou používat adekvátní a schválenou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost < 30 kg
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie
- Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou, jakákoli infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou nebo jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce koronavirovým onemocněním (COVID)-19 během 2 týdnů před screening nebo výchozí návštěva Poznámka: Do této klinické studie mohou být zahrnuti jedinci s chronickým, stabilním používáním profylaktické léčby recidivující herpetické virové infekce
- Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový přípravek (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
- Jakýkoli klinicky významný problém, založený na posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemolizumab
Nemolizumab podávaný subkutánní injekcí
|
Nemolizumab
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánní injekcí
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšností globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) v 16. týdnu: Populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 16. týden
|
Úspěch IGA byl definován jako skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne.
IGA je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), kterou používá zkoušející nebo vyškolená osoba k hodnocení celkové závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s úspěšností globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) v 16. týdnu: Silné svědění populace
Časové okno: 16. týden
|
Úspěch IGA byl definován jako skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne.
IGA je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), kterou používá zkoušející nebo vyškolená osoba k hodnocení celkové závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s >=75% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) v týdnu 16: ITT populace
Časové okno: 16. týden
|
EASI-75 byla definována jako >=75 procent (%) zlepšení EASI od výchozího stavu do týdne 16.
EASI hodnotí závažnost AD účastníků na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA).
Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= střední;
Celkové skóre EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72.
Vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s >=75% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) v týdnu 16: Populace s těžkým svěděním
Časové okno: 16. týden
|
EASI-75 byla definována jako >=75 procent (%) zlepšení EASI od výchozího stavu do týdne 16.
EASI hodnotí závažnost AD účastníků na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA).
Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= střední;
Celkové skóre EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72.
Vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) v týdnu 16: ITT populace
Časové okno: 16. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení svědění (PP NRS) v týdnu 16: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 16. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s <2 body v týdenním průměru PP NRS v 16. týdnu: ITT populace
Časové okno: 16. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s <2 body v týdenním průměru PP NRS v týdnu 16: Populace s těžkým svěděním
Časové okno: 16. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD NRS) >=4 v týdnu 16: ITT populace
Časové okno: 16. týden
|
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byla v jejich místním jazyce položena následující otázka: Jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?
Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související se známkami/příznaky AD“ a 10 znamená „vůbec nemohu spát kvůli známkám/příznakům AD“.
Týdenní průměrné skóre SD NRS bylo vypočítáno s použitím deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud byly dostupné údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD NRS) >=4 v týdnu 16: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 16. týden
|
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byla v jejich místním jazyce položena následující otázka: Jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?
Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související se známkami/příznaky AD“ a 10 znamená „vůbec nemohu spát kvůli známkám/příznakům AD“.
Týdenní průměrné skóre SD NRS bylo vypočítáno s použitím deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud byly dostupné údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) ve 4. týdnu: ITT populace
Časové okno: 4. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením >=4 bodů v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení svědění (PP NRS) ve 4. týdnu: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 4. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků s vrcholným svěděním na číselné stupnici hodnocení (PP NRS) < 2 v týdnu 4: ITT populace
Časové okno: 4. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků s maximálním svěděním na číselné stupnici hodnocení (PP NRS) < 2 v týdnu 4: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 4. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) v týdnu 2: ITT populace
Časové okno: 2. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
2. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenní průměrné číselné stupnici svědění (PP NRS) ve 2. týdnu: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 2. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
2. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) v týdnu 1: ITT populace
Časové okno: 1. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
1. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenní průměrné numerické stupnici hodnocení svědění (PP NRS) v týdnu 1: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 1. týden
|
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '.
Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny.
Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.118169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .