Nemolitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nemolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nemolitsumabin tehoa ja turvallisuutta 16 viikon hoitojakson jälkeen aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), jota ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisten ryhmien kanssa aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu tausta riittämättömästä vasteesta paikallisiin AD-lääkkeisiin.
Noin 750 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko nemolitsumabia tai lumelääkettä sairauden vaikeusasteen (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, kohtalainen; IGA = 4, vakava) ja huippukutinan numeerisen arviointiasteikon (PP NRS) mukaan. vakavuus (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
787
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Galderma Investigational Site 5448
-
Gent, Belgia, 9000
- Galderma Investigational Site 6164
-
Leuven, Belgia, 3000
- Galderma Investigational Site 6038
-
Liège, Belgia, 4000
- Galderma Investigational Site 6162
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Galderma Investigational Site 6029
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Galderma Investigational Site 6051
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Galderma Investigational Site 6078
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Galderma Investigational Site 6102
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Galderma Investigational Site 6165
-
Sofia, Bulgaria, 1528
- Galderma Investigational Site 6216
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Galderma Investigational Site 6046
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Galderma Investigational Site 6080
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Galderma Investigational Site 6079
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Galderma Investigational Site 6250
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Galderma Investigational Site 6251
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Galderma Investigational Site 6238
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6227
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Galderma Investigational Site 6230
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigation Site 6228
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigational Site 6224
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Galderma Investigational Site 6235
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Galderma Investigational Site 6234
-
Zugdidi, Georgia, 2100
- Galderma Investigational Site 6236
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Galderma Investigational Site 6145
-
Chieti, Italia, 66013
- Galderma Investigational Site 6141
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Galderma Investigational Site 6045
-
Parma, Italia, 43124
- Galderma Investigational Site 6151
-
Pavia, Italia, 27100
- Galderma Investigational Site 6180
-
Pisa, Italia, 56126
- Galderma Investigational Site 6143
-
Roma, Italia, 00168
- Galderma Investigational Site 6049
-
Roma, Italia, 00133
- Galderma Investigational Site 6044
-
Rome, Italia, 00 144
- Galderma Investigational Site 6177
-
Rozzano, Italia, 20089
- Galderma Investigational Site 6155
-
Vicenza, Italia, 36100
- Galderma Investigational Site 6175
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-453
- Galderma Investigational Site 5773
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Galderma Investigational Site 6097
-
Cracovia, Puola, 30-033
- Galderma Investigational Site 5362
-
Katowice, Puola, 40-611
- Galderma Investigational Site 5021
-
Kraków, Puola, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Lublin, Puola, 20-080
- Galderma Investigational Site 5367
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Galderma Investigational Site 5377
-
Olsztyn, Puola, 10-229
- Galderma Investigational Site 6063
-
Poznań, Puola, 60-529
- Galderma Investigational Site 6085
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Galderma Investigational Site 6130
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Galderma Investigational Site 6048
-
Warsaw, Puola, 01-142
- Galderma Investigational Site 6126
-
Warsaw, Puola, 01-817
- Galderma Investigational Site 5707
-
Wrocław, Puola, 50-566
- Galderma Investigational Site 6185
-
Wrocław, Puola, 51-318
- Galderma Investigational Site 6096
-
Łódź, Puola, 90-436
- Galderma Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Galderma Investigational Site 6198
-
Lille, Ranska, 59037
- Galderma Investigational Site 5031
-
Martigues, Ranska, 13500
- Galderma Investigational Site 6170
-
Nantes, Ranska, 44093
- Galderma Investigational Site 6167
-
Nice, Ranska, 6200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Paris, Ranska, 75015
- Galderma Investigational Site 6133
-
Paris, Ranska, 75475
- Galderma Investigational Site 6166
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Galderma Investigational Site 5407
-
Quimper, Ranska, 29 107
- Galderma Investigational Site 6135
-
Toulon, Ranska, 83800
- Galderma Investigational Site 6197
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Galderma Investigational Site 6169
-
Valence, Ranska, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Galderma Investigational Site 5482
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Galderma Investigational Site 5566
-
Bonn, Saksa, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Dresden, Saksa, 01097
- Galderma Investigational Site 6132
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Galderma Investigational Site 6031
-
Frankfurt, Saksa, 60437
- Galderma Investigational Site 6083
-
Gera, Saksa, 7548
- Galderma Investigational Site 5442
-
Goettigen, Saksa, 37075
- Galderma Investigational Site 6081
-
Halle, Saksa, 6120
- Galderma Investigational Site 6062
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Galderma Investigational Site 6041
-
Hamburg, Saksa, 20537
- Galderma Investigational Site 6150
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Galderma Investigational Site 6040
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Galderma Investigational Site 5469
-
Kiel, Saksa, 24148
- Galderma Investigational Site 6086
-
Mainz, Saksa, 55131
- Galderma Investigational Site 6084
-
Munich, Saksa, 80337
- Galderma Investigational Site 5382
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Galderma Investigational Site 6124
-
Singapore, Singapore, 169608
- Galderma Investigational Site 6077
-
Singapore, Singapore, 308205
- Galderma Investigational Site 5499
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Galderma Investigational Site 6147
-
Budapest, Unkari, 1085
- Galderma Investigational Site 5513
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Galderma Investigational Site 5567
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Galderma Investigational Site 6026
-
Gyula, Unkari, 5700
- Galderma Investigational Site 6254
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Galderma Investigational Site 6053
-
-
-
-
-
Tallin, Viro, 10134
- Galderma Investigational Site 6068
-
Tallinn, Viro, 10138
- Galderma Investigational Site 6069
-
Tartu, Viro, 50417
- Galderma Investigational Site 6067
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Galderma Investigational Site 8749
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Galderma Investigational Site 8893
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Galderma Investigational Site 8866
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Galderma Investigational Site 8808
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Galderma Investigational Site 8906
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Galderma Investigational Site 8905
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Galderma Investigational Site 8577
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Galderma Investigational Site 8673
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Galderma Investigational Site 8683
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Galderma Investigational Site 8907
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Galderma Investigational Site 8799
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Galderma Investigational Site 8745
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Galderma Investigational Site 8658
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Galderma Investigational Site 8536
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Galderma Investigational Site 8820
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Galderma Investigational Site 8637
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Galderma Investigational Site 8875
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Galderma Investigational Site 8391
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galderma Investigational Site 8727
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Galderma Investigational Site 8523
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Galderma Investigational Site 8719
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Galderma Investigational Site 8656
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Galderma Investigational Site 8704
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Galderma Investigational Site 8706
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Galderma Investigational Site 8203
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Galderma Investigational Site 8839
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Galderma Investigational Site 8729
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Galderma Investigational Site 8724
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Galderma Investigational Site 8554
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Galderma Investigational Site 8825
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Galderma Investigational Site 8506
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Galderma Investigational Site 8741
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Galderma Investigational Site 8723
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Galderma Investigational Site 8733
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Galderma Investigational Site 8823
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Galderma Investigational Site 8030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Galderma Investigational Site 8747
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Galderma Investigational Site 8212
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Galderma Investigational Site 8721
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Galderma Investigational Site 8713
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Galderma Investigational Site 8705
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
- Galderma Investigational Site 8807
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Galderma Investigational Site 8618
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Galderma Investigational Site 8003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Galderma Investigational Site 8672
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Galderma Investigational Site 8896
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Galderma Investigational Site 8434
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 12 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset koehenkilöt Huomautus: 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden ilmoittautuminen on aloitettu sen jälkeen, kun IDMC on arvioinut vaiheen 2 tutkimuksen väliaikaiset turvallisuustiedot (protokolla 116912) ja antanut suosituksia sponsorille, joka määritti sitten tämän ikäryhmän kelpoisuuden osallistua tutkimukseen
- Krooninen AD, joka on dokumentoitu vähintään 2 vuotta
- EASI-pisteet ≥ 16
- IGA-pisteet ≥ 3
- AD-osallistuminen ≥ 10 % BSA:sta
- PPNRS-pistemäärä vähintään 4,0 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Dokumentoitu lähihistoria riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin (TCS TCI:llä tai ilman)
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (eli hedelmällisessä iässä, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät ne ole pysyvästi steriilejä), on suostuttava joko olemaan tiukasti raittiutta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen tai käyttämään sopivaa ja hyväksyttyä menetelmää ehkäisystä koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino < 30 kg
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai mikä tahansa vahvistettu tai epäilty koronavirustauti (COVID)-19 -infektio 2 viikon sisällä ennen käyntiä seulonta- tai lähtötilanteen käynti Huomautus: Tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka käyttävät kroonista, vakaata profylaktista hoitoa toistuvan herpesvirusinfektion vuoksi.
- Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ongelma tutkijan harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
Nemolitsumabi annetaan ihonalaisena injektiona
|
Nemolitsumabi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) menestys viikolla 16: Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA-menestys määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikkoon 16.
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää arvioidakseen atooppisen ihotulehduksen (AD) yleistä vakavuutta ja kliinistä vastetta hoitoon.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) menestys viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA-menestys määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikkoon 16.
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu henkilö arvioi AD:n yleisen vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeisiä tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseeman alue ja vakavuusindeksi (EASI-75) paranivat >=75 % viikolla 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-75 määriteltiin >=75 prosentin (%) parantuneena EASI:ssa lähtötasosta viikkoon 16.
EASI arvioi osallistujien AD vakavuuden AD kliinisten oireiden vakavuuden ja vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen;
EASI-kokonaispistemäärä on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72.
Korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeisiä tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseeman alue ja vaikeusindeksi (EASI-75) paranivat >=75 % viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-75 määriteltiin >=75 prosentin (%) parantuneena EASI:ssa lähtötasosta viikkoon 16.
EASI arvioi osallistujien AD vakavuuden AD kliinisten oireiden vakavuuden ja vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen;
EASI-kokonaispistemäärä on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72.
Korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeisiä tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alle 2 pistettä viikoittaisessa keskimääräisessä PP NRS:ssä viikolla 16: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on < 2 pistettä viikoittaisessa keskimääräisessä PP NRS:ssä viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS) >=4 viikolla 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Viikoittainen keskimääräinen SD NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja se asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tietoja oli saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS) >=4 viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Viikoittainen keskimääräinen SD NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja se asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tietoja oli saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 4: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 4: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) <2 viikolla 4: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) <2 viikolla 4: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 2: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 2
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 2: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 2
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 1: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 1
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 1: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 1
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.118169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .