Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu po 16-tygodniowym okresie leczenia dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie jest odpowiednio kontrolowane leczeniem miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki AD. Około 750 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej nemolizumab lub placebo, z podziałem na wyjściowe nasilenie choroby (globalna ocena badacza (IGA) = 3, umiarkowana; IGA = 4, ciężka) i numeryczna skala oceny szczytowego świądu (PP NRS) dotkliwość (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Galderma Investigational Site 5448
      • Gent, Belgia, 9000
        • Galderma Investigational Site 6164
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Galderma Investigational Site 6038
      • Liège, Belgia, 4000
        • Galderma Investigational Site 6162
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Galderma Investigational Site 6029
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Galderma Investigational Site 6051
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Galderma Investigational Site 6078
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Galderma Investigational Site 6102
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Galderma Investigational Site 6165
      • Sofia, Bułgaria, 1528
        • Galderma Investigational Site 6216
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Galderma Investigational Site 6046
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Galderma Investigational Site 6080
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Galderma Investigational Site 6079
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Galderma Investigational Site 6250
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Galderma Investigational Site 6251
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10134
        • Galderma Investigational Site 6068
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Galderma Investigational Site 6069
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Galderma Investigational Site 6067
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Galderma Investigational Site 6198
      • Lille, Francja, 59037
        • Galderma Investigational Site 5031
      • Martigues, Francja, 13500
        • Galderma Investigational Site 6170
      • Nantes, Francja, 44093
        • Galderma Investigational Site 6167
      • Nice, Francja, 6200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Paris, Francja, 75015
        • Galderma Investigational Site 6133
      • Paris, Francja, 75475
        • Galderma Investigational Site 6166
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Galderma Investigational Site 5407
      • Quimper, Francja, 29 107
        • Galderma Investigational Site 6135
      • Toulon, Francja, 83800
        • Galderma Investigational Site 6197
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Galderma Investigational Site 6169
      • Valence, Francja, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Galderma Investigational Site 6238
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Galderma Investigational Site 6227
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Galderma Investigational Site 6230
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Galderma Investigation Site 6228
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Galderma Investigational Site 6224
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Galderma Investigational Site 6235
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • Galderma Investigational Site 6234
      • Zugdidi, Gruzja, 2100
        • Galderma Investigational Site 6236
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Galderma Investigational Site 5482
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Galderma Investigational Site 5566
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Galderma Investigational Site 6132
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Galderma Investigational Site 6031
      • Frankfurt, Niemcy, 60437
        • Galderma Investigational Site 6083
      • Gera, Niemcy, 7548
        • Galderma Investigational Site 5442
      • Goettigen, Niemcy, 37075
        • Galderma Investigational Site 6081
      • Halle, Niemcy, 6120
        • Galderma Investigational Site 6062
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Galderma Investigational Site 6041
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Galderma Investigational Site 6150
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Galderma Investigational Site 6040
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Galderma Investigational Site 5469
      • Kiel, Niemcy, 24148
        • Galderma Investigational Site 6086
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Galderma Investigational Site 6084
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Galderma Investigational Site 5382
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-453
        • Galderma Investigational Site 5773
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Galderma Investigational Site 6097
      • Cracovia, Polska, 30-033
        • Galderma Investigational Site 5362
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Galderma Investigational Site 5021
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Galderma Investigational Site 5367
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Galderma Investigational Site 5377
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Galderma Investigational Site 6063
      • Poznań, Polska, 60-529
        • Galderma Investigational Site 6085
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Galderma Investigational Site 6130
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Galderma Investigational Site 6048
      • Warsaw, Polska, 01-142
        • Galderma Investigational Site 6126
      • Warsaw, Polska, 01-817
        • Galderma Investigational Site 5707
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Galderma Investigational Site 6185
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • Galderma Investigational Site 6096
      • Łódź, Polska, 90-436
        • Galderma Investigational Site 5363
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Galderma Investigational Site 6124
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Galderma Investigational Site 6077
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Galderma Investigational Site 5499
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Galderma Investigational Site 8749
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Galderma Investigational Site 8893
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Galderma Investigational Site 8866
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Galderma Investigational Site 8808
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Galderma Investigational Site 8906
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Galderma Investigational Site 8905
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Galderma Investigational Site 8577
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Galderma Investigational Site 8673
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Galderma Investigational Site 8683
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Galderma Investigational Site 8907
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Galderma Investigational Site 8799
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Galderma Investigational Site 8745
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Galderma Investigational Site 8658
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Galderma Investigational Site 8536
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Galderma Investigational Site 8820
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Galderma Investigational Site 8637
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Galderma Investigational Site 8875
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Galderma Investigational Site 8391
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galderma Investigational Site 8727
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Galderma Investigational Site 8523
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Galderma Investigational Site 8719
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Galderma Investigational Site 8656
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Galderma Investigational Site 8704
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Galderma Investigational Site 8706
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Galderma Investigational Site 8203
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Galderma Investigational Site 8839
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Galderma Investigational Site 8729
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Galderma Investigational Site 8724
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Galderma Investigational Site 8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Galderma Investigational Site 8825
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Galderma Investigational Site 8506
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Galderma Investigational Site 8741
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Galderma Investigational Site 8723
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Galderma Investigational Site 8733
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Galderma Investigational Site 8823
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Galderma Investigational Site 8030
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Galderma Investigational Site 8747
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Galderma Investigational Site 8212
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Galderma Investigational Site 8721
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Galderma Investigational Site 8713
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Galderma Investigational Site 8705
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Galderma Investigational Site 8807
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Galderma Investigational Site 8618
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Galderma Investigational Site 8003
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Galderma Investigational Site 8672
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Galderma Investigational Site 8896
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Galderma Investigational Site 8434
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Galderma Investigational Site 6147
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Galderma Investigational Site 5513
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Galderma Investigational Site 5567
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Galderma Investigational Site 6026
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Galderma Investigational Site 6254
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Galderma Investigational Site 6053
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Galderma Investigational Site 6145
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Galderma Investigational Site 6141
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Galderma Investigational Site 6045
      • Parma, Włochy, 43124
        • Galderma Investigational Site 6151
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Galderma Investigational Site 6180
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Galderma Investigational Site 6143
      • Roma, Włochy, 00168
        • Galderma Investigational Site 6049
      • Roma, Włochy, 00133
        • Galderma Investigational Site 6044
      • Rome, Włochy, 00 144
        • Galderma Investigational Site 6177
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Galderma Investigational Site 6155
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Galderma Investigational Site 6175

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat podczas wizyty przesiewowej Uwaga: Rejestracja pacjentów w wieku od 12 do 17 lat została otwarta po tym, jak IDMC oceniła tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badania fazy 2 (Protokół 116912) i przedstawiła zalecenia sponsorowi, który następnie ustalili kwalifikację tej grupy wiekowej do włączenia do badania
  • Przewlekłe AD, które zostało udokumentowane przez co najmniej 2 lata
  • Wynik EASI ≥ 16
  • Wynik IGA ≥ 3
  • Zajęcie AD ≥ 10% BSA
  • Wynik PPNRS co najmniej 4,0 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Udokumentowana niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi na leki miejscowe (TCS z TCI lub bez TCI)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na ścisłą abstynencję podczas całego badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku lub na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Masa ciała < 30 kg
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego
  • Infekcja skórna w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową, każda infekcja wymagająca leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakakolwiek potwierdzona lub podejrzewana infekcja koronawirusem (COVID)-19 w ciągu 2 tygodni przed wizytą badanie przesiewowe lub wizyta wyjściowa Uwaga: Pacjenci z przewlekłym, stabilnym stosowaniem leczenia profilaktycznego nawracającego zakażenia wirusem opryszczki mogą być włączeni do tego badania klinicznego
  • Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Każdy istotny klinicznie problem, oparty na ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemolizumab
Nemolizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Nemolizumab
Nemolizumab
Inne nazwy:
  • CD14152
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA) w 16. tygodniu: populacja zakwalifikowana do leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Sukces IGA zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej do 16. tygodnia. IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA) w 16. tygodniu: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
Sukces IGA zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej do 16. tygodnia. IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Jeżeli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznawano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z >=75% poprawą obszaru wyprysku i wskaźnikiem ciężkości (EASI-75) w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI-75 zdefiniowano jako >=75 procent(%) poprawy w EASI od wartości początkowej do 16. tygodnia. EASI ocenia stopień zaawansowania choroby Alzheimera u uczestników na podstawie nasilenia objawów klinicznych choroby Alzheimera i procentu dotkniętej nią powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny. Całkowity wynik EASI to wynik złożony w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Jeżeli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznawano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z >=75% poprawą obszaru wyprysku i wskaźnikiem ciężkości (EASI-75) w 16. tygodniu: populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI-75 zdefiniowano jako >=75 procent(%) poprawy w EASI od wartości początkowej do 16. tygodnia. EASI ocenia stopień zaawansowania choroby Alzheimera u uczestników na podstawie nasilenia objawów klinicznych choroby Alzheimera i procentu dotkniętej nią powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny. Całkowity wynik EASI to wynik złożony w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Jeżeli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznawano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny świądu szczytowego (PP NRS) w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 16. tygodniu: populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z <2 punktami w średniej tygodniowej PP NRS w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z <2 punktami w średniej tygodniowej PP NRS w 16. tygodniu: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie zaburzeń snu Numeryczna skala oceny (SD NRS) >=4 w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zaburzenia snu NRS to skala stosowana przez uczestników do oceny stopnia utraty snu związanego z chorobą Alzheimera. Uczestnikom zadano następujące pytanie w ich lokalnym języku: jak oceniłbyś swój sen ostatniej nocy? W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanej z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „W ogóle nie mogę spać z powodu oznak/objawów AD”. Średni tygodniowy wynik SD NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie zaburzeń snu Numeryczna skala oceny (SD NRS) >=4 w 16. tygodniu: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zaburzenia snu NRS to skala stosowana przez uczestników do oceny stopnia utraty snu związanego z chorobą Alzheimera. Uczestnikom zadano następujące pytanie w ich lokalnym języku: jak oceniłbyś swój sen ostatniej nocy? W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanej z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „W ogóle nie mogę spać z powodu oznak/objawów AD”. Średni tygodniowy wynik SD NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w średniej tygodniowej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 4. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 4. tygodniu: populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników ze szczytową skalą oceny świądu (PP NRS) < 2 w 4. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z liczbową skalą oceny szczytowego świądu (PP NRS) < 2 w tygodniu 4: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w średniej tygodniowej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 2. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 2
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 2
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w tygodniu 2: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 2
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o >=4 punkty w średniej tygodniowej numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 1. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 1
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 1
Odsetek uczestników, u których poprawa wyniosła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 1. tygodniu: populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 1
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.118169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj