A nemolizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2023. szeptember 19. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nemolizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja a nemolizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése egy 16 hetes kezelési időszak után olyan felnőttek és serdülők esetében, akiknél közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisz (AD) szenved, amelyet helyi kezeléssel nem sikerült megfelelően beállítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat 12 éves és idősebb felnőtt és serdülő, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő alanyokon.
A jogosult alanyoknak dokumentált kórtörténetben kell szerepelniük, hogy a lokális AD-gyógyszer(ek)re nem megfelelően reagáltak.
Körülbelül 750 alanyt randomizálnak 2:1 arányban, hogy kapjanak nemolizumabot vagy placebót, a betegség kiindulási súlyossága (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, közepes; IGA = 4, súlyos) és a viszketés csúcsértéke (PP NRS) alapján. súlyosság (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
788
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1200
- Galderma Investigational Site 5448
-
Edegem, Belgium, 2650
- Galderma Investigational Site 6163
-
Gent, Belgium, 9000
- Galderma Investigational Site 6164
-
Leuven, Belgium, 3000
- Galderma Investigational Site 6038
-
Liège, Belgium, 4000
- Galderma Investigational Site 6162
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Galderma Investigational Site 6029
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Galderma Investigational Site 6034
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Galderma Investigational Site 6051
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Galderma Investigational Site 6078
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Galderma Investigational Site 6102
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Galderma Investigational Site 6165
-
Sofia, Bulgária, 1528
- Galderma Investigational Site 6216
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Galderma Investigational Site 6046
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Galderma Investigational Site 6080
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Galderma Investigational Site 6101
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Galderma Investigational Site 6079
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Galderma Investigational Site 6250
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Galderma Investigational Site 6136
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Galderma Investigational Site 6251
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Galderma Investigational Site 8749
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Galderma Investigational Site 8893
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
- Galderma Investigational Site 8866
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Galderma Investigational Site 8808
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Galderma Investigational Site 8906
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Galderma Investigational Site 8905
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Galderma Investigational Site 8577
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Galderma Investigational Site 8224
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Galderma Investigational Site 8673
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Galderma Investigational Site 8683
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Galderma Investigational Site 8907
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- Galderma Investigational Site 8799
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Galderma Investigational Site 8745
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Galderma Investigational Site 8692
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Galderma Investigational Site 8658
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Galderma Investigational Site 8536
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Galderma Investigational Site 8820
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Galderma Investigational Site 8637
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Galderma Investigational Site 8875
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Galderma Investigational Site 8391
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galderma Investigational Site 8727
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Galderma Investigational Site 8523
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Galderma Investigational Site 8719
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Galderma Investigational Site 8656
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Galderma Investigational Site 8704
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Galderma Investigational Site 8706
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Galderma Investigational Site 8203
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Galderma Investigational Site 8839
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Galderma Investigational Site 8126
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Galderma Investigational Site 8667
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Galderma Investigational Site 8729
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Galderma Investigational Site 8724
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Galderma Investigational Site 8554
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Galderma Investigational Site 8617
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Galderma Investigational Site 8226
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Galderma Investigational Site 8825
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Galderma Investigational Site 8675
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Galderma Investigational Site 8506
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
- Galderma Investigational Site 8741
-
Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
- Galderma Investigational Site 8723
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Galderma Investigational Site 8733
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Galderma Investigational Site 8821
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Galderma Investigational Site 8823
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Galderma Investigational Site 8030
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Galderma Investigational Site 8747
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Galderma Investigational Site 8212
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Galderma Investigational Site 8721
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- Galderma Investigational Site 8713
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Galderma Investigational Site 8705
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
- Galderma Investigational Site 8807
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Galderma Investigational Site 8618
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Galderma Investigational Site 8003
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Galderma Investigational Site 8672
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Galderma Investigational Site 8896
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Galderma Investigational Site 8434
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Galderma Investigational Site 6198
-
Lille, Franciaország, 59037
- Galderma Investigational Site 5031
-
Lille, Franciaország, 59000
- Galderma Investigational Site 6171
-
Martigues, Franciaország, 13500
- Galderma Investigational Site 6170
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Galderma Investigational Site 6167
-
Nice, Franciaország, 6200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Paris, Franciaország, 75015
- Galderma Investigational Site 6133
-
Paris, Franciaország, 75475
- Galderma Investigational Site 6166
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Galderma Investigational Site 5407
-
Quimper, Franciaország, 29 107
- Galderma Investigational Site 6135
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Galderma Investigational Site 5137
-
Toulon, Franciaország, 83800
- Galderma Investigational Site 6197
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Galderma Investigational Site 6169
-
Valence, Franciaország, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Galderma Investigational Site 6238
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Galderma Investigational Site 6227
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Galderma Investigational Site 6230
-
Tbilisi, Grúzia, 159
- Galderma Investigation Site 6228
-
Tbilisi, Grúzia, 159
- Galderma Investigational Site 6224
-
Tbilisi, Grúzia, 159
- Galderma Investigational Site 6235
-
Tbilisi, Grúzia, 186
- Galderma Investigational Site 6234
-
Zugdidi, Grúzia, 2100
- Galderma Investigational Site 6236
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-453
- Galderma Investigational Site 5773
-
Chorzów, Lengyelország, 41-500
- Galderma Investigational Site 6097
-
Cracovia, Lengyelország, 30-033
- Galderma Investigational Site 5362
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Galderma Investigational Site 5021
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Lublin, Lengyelország, 20-080
- Galderma Investigational Site 5367
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Galderma Investigational Site 5377
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-229
- Galderma Investigational Site 6063
-
Poznań, Lengyelország, 60-529
- Galderma Investigational Site 6085
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Galderma Investigational Site 6130
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Galderma Investigational Site 6048
-
Warsaw, Lengyelország, 01-142
- Galderma Investigational Site 6126
-
Warsaw, Lengyelország, 01-817
- Galderma Investigational Site 5707
-
Wrocław, Lengyelország, 50-566
- Galderma Investigational Site 6185
-
Wrocław, Lengyelország, 51-318
- Galderma Investigational Site 6096
-
Łódź, Lengyelország, 90-436
- Galderma Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Galderma Investigational Site 6147
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Galderma Investigational Site 5513
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Galderma Investigational Site 5567
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Galderma Investigational Site 6026
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Galderma Investigational Site 6254
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Galderma Investigational Site 6043
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Galderma Investigational Site 6053
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Galderma Investigational Site 5482
-
Augsburg, Németország, 86179
- Galderma Investigational Site 5566
-
Augsburg, Németország, 86156
- Galderma Investigational Site 6114
-
Bonn, Németország, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Dresden, Németország, 01097
- Galderma Investigational Site 6132
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Galderma Investigational Site 6031
-
Frankfurt, Németország, 60437
- Galderma Investigational Site 6083
-
Gera, Németország, 7548
- Galderma Investigational Site 5442
-
Goettigen, Németország, 37075
- Galderma Investigational Site 6081
-
Halle, Németország, 6120
- Galderma Investigational Site 6062
-
Hamburg, Németország, 20251
- Galderma Investigational Site 6041
-
Hamburg, Németország, 20537
- Galderma Investigational Site 6150
-
Hamburg, Németország, 22391
- Galderma Investigational Site 6040
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Galderma Investigational Site 5469
-
Kiel, Németország, 24148
- Galderma Investigational Site 6086
-
Mainz, Németország, 55131
- Galderma Investigational Site 6084
-
Munich, Németország, 80337
- Galderma Investigational Site 5382
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Galderma Investigational Site 6179
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Galderma Investigational Site 6145
-
Catania, Olaszország, 95123
- Galderma Investigational Site 6181
-
Chieti, Olaszország, 66013
- Galderma Investigational Site 6141
-
Florence, Olaszország, 50125
- Galderma Investigational Site 6115
-
Genova, Olaszország, 16132
- Galderma Investigational Site 6176
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Galderma Investigational Site 6045
-
Modena, Olaszország, 41124
- Galderma Investigational Site 6144
-
Naples, Olaszország, 80131
- Galderma Investigational Site 6178
-
Parma, Olaszország, 43124
- Galderma Investigational Site 6151
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Galderma Investigational Site 6180
-
Perugia, Olaszország, 6123
- Galderma Investigational Site 6182
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Galderma Investigational Site 6143
-
Roma, Olaszország, 00168
- Galderma Investigational Site 6049
-
Roma, Olaszország, 00133
- Galderma Investigational Site 6044
-
Rome, Olaszország, 00 144
- Galderma Investigational Site 6177
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Galderma Investigational Site 6155
-
Torino, Olaszország, 10126
- Galderma Investigational Site 6142
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Galderma Investigational Site 6175
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Galderma Investigational Site 6124
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Galderma Investigational Site 6077
-
Singapore, Szingapúr, 308205
- Galderma Investigational Site 5499
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország, 10134
- Galderma Investigational Site 6068
-
Tallinn, Észtország, 10138
- Galderma Investigational Site 6069
-
Tartu, Észtország, 50417
- Galderma Investigational Site 6067
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A szűrővizsgálaton 12 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok Megjegyzés: A 12 és 17 év közötti egyének felvételét azután nyitották meg, hogy az IDMC értékelte a 2. fázisú vizsgálat (116912. protokoll) időközi biztonságossági adatait, és ajánlásokat adott a megbízónak, aki majd meghatározta ennek a korosztálynak a vizsgálatba való beiratkozásra való alkalmasságát
- Krónikus AD, amelyet legalább 2 éve dokumentáltak
- EASI pontszám ≥ 16
- IGA pontszám ≥ 3
- Az AD érintettsége a BSA ≥ 10%-a
- A PPNRS-pontszám legalább 4,0 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
- Dokumentált a közelmúltban a helyi gyógyszerekre adott nem megfelelő válaszreakció (TCS TCI-vel vagy anélkül)
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz termékenyek, menstruáció után és posztmenopauzás állapotukig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell állapodniuk abba, hogy szigorúan absztinensnek kell lenniük a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer-injekció után 12 hétig, vagy megfelelő és jóváhagyott módszert kell alkalmazniuk. fogamzásgátlást a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer injekció után 12 hétig
Főbb kizárási kritériumok:
- Testtömeg < 30 kg
- Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- Bőrfertőzés a kiindulási vizit előtti 1 héten belül, minden olyan fertőzés, amely szájon át vagy parenterálisan adagolható antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alaplátogatás előtti 2 héten belül, vagy bármely igazolt vagy gyanús koronavírus-betegség (COVID)-19 fertőzés az azt megelőző 2 héten belül. a szűrővizsgálat vagy a kiindulási vizit Megjegyzés: A visszatérő herpeszvírus-fertőzés miatt krónikusan, stabilan profilaktikus kezelésben részesülő alanyok bevonhatók ebbe a klinikai vizsgálatba.
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység (beleértve az anafilaxiát) immunglobulin-termékkel (plazmából származó vagy rekombináns, pl. monoklonális antitesttel) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen klinikailag jelentős probléma, a vizsgáló megítélése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemolizumab
Nemolizumab szubkután injekcióban adható be
|
Nemolizumab
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekcióban adva
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA sikeres (IGA 0 vagy 1) és ≥ 2 pontos csökkentést elért alanyok aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az IGA sikerességi rátája azoknak az alanyoknak az aránya, akik 1-es (Majdnem tiszta) vagy 0-s (Tiszta) IGA-pontszámot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást értek el az alapértékről a 16. hétre.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A tantárgyak aránya az EASI-75-tel
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PP NRS javult ≥ 4
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
A PP NRS < 2 alanyok aránya
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél javult az alvászavar NRS (SD NRS) ≥ 4
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PP NRS javult ≥ 4
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A PP NRS < 2 alanyok aránya
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PP NRS javult ≥ 4
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PP NRS javult ≥ 4
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
Az EASI-75-tel rendelkező alanyok aránya és a PP NRS javítása ≥ 4
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Az IGA-sikerrel rendelkező alanyok aránya és a PP NRS javulása ≥ 4
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.118169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .