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利尿薬を受けている心臓病の子供のチアミン状態に対するチアミン補給の効果

2019年6月19日 更新者:Narumon Densupsoontorn、Mahidol University

利尿薬を投与されている心臓病の子供のチアミン状態に対するチアミン補給の効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、利尿薬を服用している心臓病の子供のチアミンピロリン酸効果を測定することにより、チアミンの状態に対するチアミン補給の効果を決定することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

利尿薬を服用している心臓病の子供は、腎喪失の増加によりチアミン欠乏症になりやすい. チアミン欠乏症は異常な心収縮を引き起こし、心不全を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓病と診断された生後1ヶ月から15歳までの子供
  • 利尿薬を1ヶ月以上服用している

除外基準:

  • チアミン含有ビタミンの摂取
  • 血液透析または腹膜透析を受けている
  • 腸管吸収不良、慢性肺疾患、サラセミアなどの赤血球異常、ヘモグロビンタイピング異常、G6PD欠乏症などの問題を抱えている
  • チアミン産生プロバイオティクスの摂取
  • 強心薬の投与
  • 重度の貧血: Hb < 7 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量
低用量のチアミン補給
低用量群:タイミン一硝酸塩 25 mg/日を 1 日 4 週間経口投与 高用量群:タイミン一硝酸塩 50 mg/日を 4 週間経口摂取 プラセボ群:プラセボ 25 mg/日を 4 週間経口投与
他の名前:
  • ビタミンB1
実験的:高用量
高用量のチアミン補給
低用量群:タイミン一硝酸塩 25 mg/日を 1 日 4 週間経口投与 高用量群:タイミン一硝酸塩 50 mg/日を 4 週間経口摂取 プラセボ群:プラセボ 25 mg/日を 4 週間経口投与
他の名前:
  • ビタミンB1
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ補充
低用量群:タイミン一硝酸塩 25 mg/日を 1 日 4 週間経口投与 高用量群:タイミン一硝酸塩 50 mg/日を 4 週間経口摂取 プラセボ群:プラセボ 25 mg/日を 4 週間経口投与
他の名前:
  • ビタミンB1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チアミンピロリン酸効果の変化
時間枠:4週間
チアミン補給前後のチアミンピロリン酸効果の変化率の比較
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Narumon Densupsoontorn, MD、Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月14日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Si364/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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