Влияние добавок тиамина на статус тиамина у детей с заболеваниями сердца, получающих диуретики
19 июня 2019 г. обновлено: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University
Влияние добавок тиамина на статус тиамина у детей с заболеваниями сердца, получающих диуретики: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния добавок тиамина на статус тиамина путем измерения эффекта тиаминпирофосфата у детей с сердечными заболеваниями, получающих мочегонные препараты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с сердечными заболеваниями, получающие мочегонные препараты, подвержены дефициту тиамина из-за увеличения почечной потери.
Дефицит тиамина вызывает аномальное сокращение сердца, что приводит к сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Narumon Densupsoontorn, MD
- Номер телефона: 5947 662 4197000
- Электронная почта: narumon.den@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 15 лет с диагнозом порок сердца
- Прием мочегонных препаратов не менее 1 мес.
Критерий исключения:
- Прием тиаминсодержащих витаминов
- Получение гемодиализа или перитонеального диализа
- Имея проблемы кишечной мальабсорбции, хронические заболевания легких, аномалии эритроцитов, такие как талассемия, аномальное типирование гемоглобина, дефицит G6PD
- Прием пробиотиков, продуцирующих тиамин
- Прием инотропных препаратов
- Тяжелая анемия: Hb < 7 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Низкая доза добавок тиамина
|
Группа с низкой дозой: мононитрат таимина 25 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель Группа с высокой дозой: мононитрат таимина 50 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель Группа плацебо: плацебо 25 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
Высокие дозы добавок тиамина
|
Группа с низкой дозой: мононитрат таимина 25 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель Группа с высокой дозой: мононитрат таимина 50 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель Группа плацебо: плацебо 25 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
добавка плацебо
|
Группа с низкой дозой: мононитрат таимина 25 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель Группа с высокой дозой: мононитрат таимина 50 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель Группа плацебо: плацебо 25 мг/день перорально ежедневно в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффекта тиаминпирофосфата
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните процентное изменение эффекта тиаминпирофосфата до и после приема тиамина.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DiNicolantonio JJ, Niazi AK, Lavie CJ, O'Keefe JH, Ventura HO. Thiamine supplementation for the treatment of heart failure: a review of the literature. Congest Heart Fail. 2013 Jul-Aug;19(4):214-22. doi: 10.1111/chf.12037.
- Katta N, Balla S, Alpert MA. Does Long-Term Furosemide Therapy Cause Thiamine Deficiency in Patients with Heart Failure? A Focused Review. Am J Med. 2016 Jul;129(7):753.e7-753.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.01.037. Epub 2016 Feb 18.
- Suter PM, Vetter W. Diuretics and vitamin B1: are diuretics a risk factor for thiamin malnutrition? Nutr Rev. 2000 Oct;58(10):319-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2000.tb01827.x.
- Brady JA, Rock CL, Horneffer MR. Thiamin status, diuretic medications, and the management of congestive heart failure. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):541-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00148-4.
- Zenuk C, Healey J, Donnelly J, Vaillancourt R, Almalki Y, Smith S. Thiamine deficiency in congestive heart failure patients receiving long term furosemide therapy. Can J Clin Pharmacol. 2003 Winter;10(4):184-8.
- Shamir R, Dagan O, Abramovitch D, Abramovitch T, Vidne BA, Dinari G. Thiamine deficiency in children with congenital heart disease before and after corrective surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):154-8. doi: 10.1177/0148607100024003154.
- Schoenenberger AW, Schoenenberger-Berzins R, der Maur CA, Suter PM, Vergopoulos A, Erne P. Thiamine supplementation in symptomatic chronic heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over pilot study. Clin Res Cardiol. 2012 Mar;101(3):159-64. doi: 10.1007/s00392-011-0376-2. Epub 2011 Nov 5.
- Shimon I, Almog S, Vered Z, Seligmann H, Shefi M, Peleg E, Rosenthal T, Motro M, Halkin H, Ezra D. Improved left ventricular function after thiamine supplementation in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy. Am J Med. 1995 May;98(5):485-90. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80349-0.
- Yui Y, Itokawa Y, Kawai C. Furosemide-induced thiamine deficiency. Cardiovasc Res. 1980 Sep;14(9):537-40. doi: 10.1093/cvr/14.9.537.
- LeBlanc JG, Chain F, Martin R, Bermudez-Humaran LG, Courau S, Langella P. Beneficial effects on host energy metabolism of short-chain fatty acids and vitamins produced by commensal and probiotic bacteria. Microb Cell Fact. 2017 May 8;16(1):79. doi: 10.1186/s12934-017-0691-z.
- Rogovik AL, Vohra S, Goldman RD. Safety considerations and potential interactions of vitamins: should vitamins be considered drugs? Ann Pharmacother. 2010 Feb;44(2):311-24. doi: 10.1345/aph.1M238. Epub 2009 Dec 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si364/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS