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Wirkung einer Thiamin-Supplementierung auf den Thiamin-Status bei Kindern mit Herzerkrankungen, die Diuretika erhalten

19. Juni 2019 aktualisiert von: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University

Wirkung einer Thiamin-Supplementierung auf den Thiamin-Status bei Kindern mit Herzerkrankungen, die Diuretika erhalten: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Thiamin-Supplementierung auf den Thiamin-Status zu bestimmen, indem die Wirkung von Thiaminpyrophosphat bei Kindern mit Herzerkrankungen gemessen wird, die Diuretika erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Herzerkrankungen, die Diuretika erhalten, sind aufgrund des erhöhten Nierenverlusts anfällig für Thiaminmangel. Ein Thiaminmangel verursacht eine anormale Herzkontraktion, die zu einer Herzinsuffizienz führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 15 Jahren, bei denen eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde
  • Einnahme von Diuretika mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Thiamin-haltigen Vitaminen
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
  • Probleme mit intestinaler Malabsorption, chronischer Lungenerkrankung, Anomalie der roten Blutkörperchen wie Thalassämie, abnormaler Hämoglobintypisierung, G6PD-Mangel haben
  • Einnahme von Thiamin-produzierenden Probiotika
  • Einnahme inotroper Medikamente
  • Schwere Anämie: Hb < 7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Niedrig dosierte Thiamin-Supplementierung
Arzneimittel: Thiaminmononitrat
Gruppe mit niedriger Dosis: Thaiminmononitrat 25 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen Gruppe mit hoher Dosis: Thaiminmononitrat 50 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen Placebogruppe: Placebo 25 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin B1
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Hochdosierte Thiamin-Supplementierung
Arzneimittel: Thiaminmononitrat
Gruppe mit niedriger Dosis: Thaiminmononitrat 25 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen Gruppe mit hoher Dosis: Thaiminmononitrat 50 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen Placebogruppe: Placebo 25 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin B1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Ergänzung
Arzneimittel: Thiaminmononitrat
Gruppe mit niedriger Dosis: Thaiminmononitrat 25 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen Gruppe mit hoher Dosis: Thaiminmononitrat 50 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen Placebogruppe: Placebo 25 mg/Tag oral täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin B1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkung von Thiaminpyrophosphat
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung des Thiaminpyrophosphat-Effekts vor und nach der Thiamin-Supplementierung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si364/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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