Effect van thiaminesuppletie op de thiaminestatus bij kinderen met hartaandoeningen die diuretica krijgen
19 juni 2019 bijgewerkt door: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University
Effect van thiaminesuppletie op de thiaminestatus bij kinderen met hartaandoeningen die diuretica krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van thiaminesuppletie op de thiaminestatus te bepalen door het effect van thiaminepyrofosfaat te meten bij kinderen met hartaandoeningen die diuretica krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een hartaandoening die diuretica krijgen, zijn vatbaar voor thiaminedeficiëntie als gevolg van toegenomen nierverlies.
Thiaminedeficiëntie veroorzaakt abnormale hartcontractie, wat resulteert in hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 15 jaar oud gediagnosticeerd als hartziekte
- Het ontvangen van diuretica minstens 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Thiamine-bevattende vitamines ontvangen
- Hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
- Problemen hebben met intestinale malabsorptie, chronische longziekte, afwijkingen in de rode bloedcellen zoals thalassemie, abnormale hemoglobinetypering, G6PD-deficiëntie
- Thiamine-producerende probiotica ontvangen
- Inotrope medicijnen ontvangen
- Ernstige bloedarmoede: Hb < 7 g/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
Lage dosis thiamine-suppletie
|
Groep met lage dosis: thaiminemononitraat 25 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken Hoge dosisgroep: thaiminemononitraat 50 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken Placebogroep: placebo 25 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
Hoge dosis thiamine-suppletie
|
Groep met lage dosis: thaiminemononitraat 25 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken Hoge dosisgroep: thaiminemononitraat 50 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken Placebogroep: placebo 25 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo suppletie
|
Groep met lage dosis: thaiminemononitraat 25 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken Hoge dosisgroep: thaiminemononitraat 50 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken Placebogroep: placebo 25 mg/dag per oraal dagelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thiaminepyrofosfaateffect
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk de procentuele verandering in het effect van thiaminepyrofosfaat voor en na suppletie met thiamine
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DiNicolantonio JJ, Niazi AK, Lavie CJ, O'Keefe JH, Ventura HO. Thiamine supplementation for the treatment of heart failure: a review of the literature. Congest Heart Fail. 2013 Jul-Aug;19(4):214-22. doi: 10.1111/chf.12037.
- Katta N, Balla S, Alpert MA. Does Long-Term Furosemide Therapy Cause Thiamine Deficiency in Patients with Heart Failure? A Focused Review. Am J Med. 2016 Jul;129(7):753.e7-753.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.01.037. Epub 2016 Feb 18.
- Suter PM, Vetter W. Diuretics and vitamin B1: are diuretics a risk factor for thiamin malnutrition? Nutr Rev. 2000 Oct;58(10):319-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2000.tb01827.x.
- Brady JA, Rock CL, Horneffer MR. Thiamin status, diuretic medications, and the management of congestive heart failure. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):541-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00148-4.
- Zenuk C, Healey J, Donnelly J, Vaillancourt R, Almalki Y, Smith S. Thiamine deficiency in congestive heart failure patients receiving long term furosemide therapy. Can J Clin Pharmacol. 2003 Winter;10(4):184-8.
- Shamir R, Dagan O, Abramovitch D, Abramovitch T, Vidne BA, Dinari G. Thiamine deficiency in children with congenital heart disease before and after corrective surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):154-8. doi: 10.1177/0148607100024003154.
- Schoenenberger AW, Schoenenberger-Berzins R, der Maur CA, Suter PM, Vergopoulos A, Erne P. Thiamine supplementation in symptomatic chronic heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over pilot study. Clin Res Cardiol. 2012 Mar;101(3):159-64. doi: 10.1007/s00392-011-0376-2. Epub 2011 Nov 5.
- Shimon I, Almog S, Vered Z, Seligmann H, Shefi M, Peleg E, Rosenthal T, Motro M, Halkin H, Ezra D. Improved left ventricular function after thiamine supplementation in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy. Am J Med. 1995 May;98(5):485-90. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80349-0.
- Yui Y, Itokawa Y, Kawai C. Furosemide-induced thiamine deficiency. Cardiovasc Res. 1980 Sep;14(9):537-40. doi: 10.1093/cvr/14.9.537.
- LeBlanc JG, Chain F, Martin R, Bermudez-Humaran LG, Courau S, Langella P. Beneficial effects on host energy metabolism of short-chain fatty acids and vitamins produced by commensal and probiotic bacteria. Microb Cell Fact. 2017 May 8;16(1):79. doi: 10.1186/s12934-017-0691-z.
- Rogovik AL, Vohra S, Goldman RD. Safety considerations and potential interactions of vitamins: should vitamins be considered drugs? Ann Pharmacother. 2010 Feb;44(2):311-24. doi: 10.1345/aph.1M238. Epub 2009 Dec 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si364/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .