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Effet de la supplémentation en thiamine sur le statut en thiamine chez les enfants atteints de maladie cardiaque recevant des médicaments diurétiques

19 juin 2019 mis à jour par: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University

Effet de la supplémentation en thiamine sur le statut en thiamine chez les enfants atteints de maladie cardiaque recevant des diurétiques : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en thiamine sur le statut de la thiamine en mesurant l'effet du pyrophosphate de thiamine chez les enfants atteints de maladie cardiaque recevant des médicaments diurétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants cardiaques recevant des diurétiques sont sensibles à une carence en thiamine en raison d'une augmentation de la perte rénale. Une carence en thiamine provoque une contraction cardiaque anormale entraînant une insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 mois à 15 ans diagnostiqués avec une maladie cardiaque
  • Recevoir des médicaments diurétiques au moins 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des vitamines contenant de la thiamine
  • Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Avoir des problèmes de malabsorption intestinale, une maladie pulmonaire chronique, une anomalie des globules rouges telle que la thalassémie, un typage anormal de l'hémoglobine, un déficit en G6PD
  • Recevoir des probiotiques producteurs de thiamine
  • Réception de médicaments inotropes
  • Anémie sévère : Hb < 7 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Petite dose
Faible dose de supplémentation en thiamine
Médicament: Mononitrate de thiamine
Groupe à faible dose : mononitrate de thaïmine 25 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines Groupe à forte dose : mononitrate de thaïmine 50 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines Groupe placebo : placebo 25 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Vitamine B1
EXPÉRIMENTAL: Haute dose
Forte dose de supplémentation en thiamine
Médicament: Mononitrate de thiamine
Groupe à faible dose : mononitrate de thaïmine 25 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines Groupe à forte dose : mononitrate de thaïmine 50 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines Groupe placebo : placebo 25 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Vitamine B1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
supplémentation en placebo
Médicament: Mononitrate de thiamine
Groupe à faible dose : mononitrate de thaïmine 25 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines Groupe à forte dose : mononitrate de thaïmine 50 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines Groupe placebo : placebo 25 mg/jour par voie orale par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Vitamine B1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'effet du pyrophosphate de thiamine
Délai: 4 semaines
Comparer la variation en pourcentage de l'effet du pyrophosphate de thiamine avant et après la supplémentation en thiamine
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si364/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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