Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af thiamintilskud på thiaminstatus hos børn med hjertesygdomme, der får vanddrivende medicin

19. juni 2019 opdateret af: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University

Virkning af thiamintilskud på thiaminstatus hos børn med hjertesygdomme, der modtager vanddrivende medicin: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​thiamintilskud på thiaminstatus ved at måle thiaminpyrophosphateffekten hos børn med hjertesygdomme, der får vanddrivende medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med hjertesygdomme, der får vanddrivende medicin, er modtagelige for thiaminmangel på grund af øget nyretab. Thiaminmangel forårsager unormal hjertesammentrækning, hvilket resulterer i hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 måned til 15 år diagnosticeret som hjertesygdom
  • Modtagelse af vanddrivende medicin mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af thiaminholdige vitaminer
  • Modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Har problemer med tarm-malabsorption, kronisk lungesygdom, røde blodlegemer, såsom thalassæmi, unormal hæmoglobintypebestemmelse, G6PD-mangel
  • Modtagelse af thiamin-producerende probiotika
  • Modtagelse af inotrope lægemidler
  • Alvorlig anæmi: Hb < 7 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Lav dosis thiamintilskud
Medicin: Thiaminmononitrat
Lavdosisgruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger Højdosisgruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger Placebogruppe: placebo 25 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger
Andre navne:
  • Vitamin B1
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Høj dosis thiamintilskud
Medicin: Thiaminmononitrat
Lavdosisgruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger Højdosisgruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger Placebogruppe: placebo 25 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger
Andre navne:
  • Vitamin B1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotilskud
Medicin: Thiaminmononitrat
Lavdosisgruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger Højdosisgruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger Placebogruppe: placebo 25 mg/dag pr. oral daglig i 4 uger
Andre navne:
  • Vitamin B1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i thiamin pyrophosphat effekt
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign procentvis ændring i thiaminpyrophosphateffekt før og efter thiamintilskud
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si364/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Thiaminmononitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner