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Effetto della supplementazione di tiamina sullo stato della tiamina nei bambini con malattie cardiache che ricevono farmaci diuretici

19 giugno 2019 aggiornato da: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University

Effetto della supplementazione di tiamina sullo stato della tiamina nei bambini con malattie cardiache che ricevono farmaci diuretici: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di tiamina sullo stato della tiamina misurando l'effetto del pirofosfato di tiamina nei bambini con malattie cardiache che ricevono farmaci diuretici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con malattie cardiache che assumono farmaci diuretici sono suscettibili alla carenza di tiamina a causa dell'aumento della perdita renale. La carenza di tiamina provoca una contrazione cardiaca anormale con conseguente insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 15 anni diagnosticati come malattie cardiache
  • Ricezione di farmaci diuretici almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di vitamine contenenti tiamina
  • Ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Avere problemi di malassorbimento intestinale, malattie polmonari croniche, anomalie dei globuli rossi come la talassemia, tipizzazione anormale dell'emoglobina, carenza di G6PD
  • Assunzione di probiotici produttori di tiamina
  • Ricezione di farmaci inotropi
  • Anemia grave: Hb < 7 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Basso dosaggio
Basso dosaggio di supplementazione di tiamina
Droga: Mononitrato di tiamina
Gruppo a bassa dose: thaimina mononitrato 25 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane Gruppo a dose alta: thaimina mononitrato 50 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane Gruppo placebo: placebo 25 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina B1
SPERIMENTALE: Dose elevata
Dose elevata di supplementazione di tiamina
Droga: Mononitrato di tiamina
Gruppo a bassa dose: thaimina mononitrato 25 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane Gruppo a dose alta: thaimina mononitrato 50 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane Gruppo placebo: placebo 25 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina B1
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
supplementazione con placebo
Droga: Mononitrato di tiamina
Gruppo a bassa dose: thaimina mononitrato 25 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane Gruppo a dose alta: thaimina mononitrato 50 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane Gruppo placebo: placebo 25 mg/giorno per via orale al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina B1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'effetto del pirofosfato di tiamina
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta la variazione percentuale dell'effetto del pirofosfato di tiamina prima e dopo l'integrazione di tiamina
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si364/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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