Efeito da suplementação de tiamina no status de tiamina em crianças com doença cardíaca recebendo medicamentos diuréticos
19 de junho de 2019 atualizado por: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University
Efeito da suplementação de tiamina no status de tiamina em crianças com doença cardíaca recebendo drogas diuréticas: ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de tiamina no status de tiamina, medindo o efeito do pirofosfato de tiamina em crianças com doença cardíaca recebendo medicamentos diuréticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com doença cardíaca que recebem drogas diuréticas são suscetíveis à deficiência de tiamina devido ao aumento da perda renal.
A deficiência de tiamina causa contração cardíaca anormal resultando em insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 15 anos com diagnóstico de cardiopatia
- Recebendo medicamentos diuréticos há pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- Recebendo vitaminas contendo tiamina
- Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
- Tendo problemas de má absorção intestinal, doença pulmonar crônica, anormalidade dos glóbulos vermelhos, como talassemia, tipagem anormal de hemoglobina, deficiência de G6PD
- Recebendo probióticos produtores de tiamina
- Recebendo drogas inotrópicas
- Anemia grave: Hb < 7 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
Baixa dose de suplementação de tiamina
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Grupo de dose baixa: mononitrato de taimina 25 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas Grupo de dose alta: mononitrato de taimina 50 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas Grupo placebo: placebo 25 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose alta
Alta dose de suplementação de tiamina
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Grupo de dose baixa: mononitrato de taimina 25 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas Grupo de dose alta: mononitrato de taimina 50 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas Grupo placebo: placebo 25 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
suplementação de placebo
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Grupo de dose baixa: mononitrato de taimina 25 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas Grupo de dose alta: mononitrato de taimina 50 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas Grupo placebo: placebo 25 mg/dia por via oral diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no efeito do pirofosfato de tiamina
Prazo: 4 semanas
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Compare a variação percentual no efeito do pirofosfato de tiamina antes e depois da suplementação de tiamina
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DiNicolantonio JJ, Niazi AK, Lavie CJ, O'Keefe JH, Ventura HO. Thiamine supplementation for the treatment of heart failure: a review of the literature. Congest Heart Fail. 2013 Jul-Aug;19(4):214-22. doi: 10.1111/chf.12037.
- Katta N, Balla S, Alpert MA. Does Long-Term Furosemide Therapy Cause Thiamine Deficiency in Patients with Heart Failure? A Focused Review. Am J Med. 2016 Jul;129(7):753.e7-753.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.01.037. Epub 2016 Feb 18.
- Suter PM, Vetter W. Diuretics and vitamin B1: are diuretics a risk factor for thiamin malnutrition? Nutr Rev. 2000 Oct;58(10):319-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2000.tb01827.x.
- Brady JA, Rock CL, Horneffer MR. Thiamin status, diuretic medications, and the management of congestive heart failure. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):541-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00148-4.
- Zenuk C, Healey J, Donnelly J, Vaillancourt R, Almalki Y, Smith S. Thiamine deficiency in congestive heart failure patients receiving long term furosemide therapy. Can J Clin Pharmacol. 2003 Winter;10(4):184-8.
- Shamir R, Dagan O, Abramovitch D, Abramovitch T, Vidne BA, Dinari G. Thiamine deficiency in children with congenital heart disease before and after corrective surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):154-8. doi: 10.1177/0148607100024003154.
- Schoenenberger AW, Schoenenberger-Berzins R, der Maur CA, Suter PM, Vergopoulos A, Erne P. Thiamine supplementation in symptomatic chronic heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over pilot study. Clin Res Cardiol. 2012 Mar;101(3):159-64. doi: 10.1007/s00392-011-0376-2. Epub 2011 Nov 5.
- Shimon I, Almog S, Vered Z, Seligmann H, Shefi M, Peleg E, Rosenthal T, Motro M, Halkin H, Ezra D. Improved left ventricular function after thiamine supplementation in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy. Am J Med. 1995 May;98(5):485-90. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80349-0.
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- LeBlanc JG, Chain F, Martin R, Bermudez-Humaran LG, Courau S, Langella P. Beneficial effects on host energy metabolism of short-chain fatty acids and vitamins produced by commensal and probiotic bacteria. Microb Cell Fact. 2017 May 8;16(1):79. doi: 10.1186/s12934-017-0691-z.
- Rogovik AL, Vohra S, Goldman RD. Safety considerations and potential interactions of vitamins: should vitamins be considered drugs? Ann Pharmacother. 2010 Feb;44(2):311-24. doi: 10.1345/aph.1M238. Epub 2009 Dec 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si364/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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