Efecto de la suplementación con tiamina sobre el estado de la tiamina en niños con enfermedades cardíacas que reciben fármacos diuréticos
19 de junio de 2019 actualizado por: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University
Efecto de la suplementación con tiamina sobre el estado de la tiamina en niños con enfermedades cardíacas que reciben fármacos diuréticos: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con tiamina sobre el estado de la tiamina midiendo el efecto del pirofosfato de tiamina en niños con enfermedades del corazón que reciben diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con enfermedades cardíacas que reciben diuréticos son susceptibles a la deficiencia de tiamina debido al aumento de la pérdida renal.
La deficiencia de tiamina causa una contracción cardíaca anormal que resulta en insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 15 años diagnosticados de cardiopatía
- Recibir fármacos diuréticos al menos 1 mes
Criterio de exclusión:
- Recibir vitaminas que contienen tiamina
- Reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Tener problemas de malabsorción intestinal, enfermedad pulmonar crónica, anormalidad de glóbulos rojos como talasemia, tipificación anormal de hemoglobina, deficiencia de G6PD
- Recibir probióticos productores de tiamina
- Recibir fármacos inotrópicos
- Anemia severa: Hb < 7 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Dosis bajas de suplementos de tiamina
|
Grupo de dosis baja: mononitrato de taimina 25 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas Grupo de dosis alta: mononitrato de taimina 50 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas Grupo placebo: placebo 25 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Alta dosis
Alta dosis de suplementos de tiamina
|
Grupo de dosis baja: mononitrato de taimina 25 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas Grupo de dosis alta: mononitrato de taimina 50 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas Grupo placebo: placebo 25 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
suplementación con placebo
|
Grupo de dosis baja: mononitrato de taimina 25 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas Grupo de dosis alta: mononitrato de taimina 50 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas Grupo placebo: placebo 25 mg/día por vía oral al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el efecto del pirofosfato de tiamina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Compare el cambio porcentual en el efecto del pirofosfato de tiamina antes y después de la suplementación con tiamina
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DiNicolantonio JJ, Niazi AK, Lavie CJ, O'Keefe JH, Ventura HO. Thiamine supplementation for the treatment of heart failure: a review of the literature. Congest Heart Fail. 2013 Jul-Aug;19(4):214-22. doi: 10.1111/chf.12037.
- Katta N, Balla S, Alpert MA. Does Long-Term Furosemide Therapy Cause Thiamine Deficiency in Patients with Heart Failure? A Focused Review. Am J Med. 2016 Jul;129(7):753.e7-753.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.01.037. Epub 2016 Feb 18.
- Suter PM, Vetter W. Diuretics and vitamin B1: are diuretics a risk factor for thiamin malnutrition? Nutr Rev. 2000 Oct;58(10):319-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2000.tb01827.x.
- Brady JA, Rock CL, Horneffer MR. Thiamin status, diuretic medications, and the management of congestive heart failure. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):541-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00148-4.
- Zenuk C, Healey J, Donnelly J, Vaillancourt R, Almalki Y, Smith S. Thiamine deficiency in congestive heart failure patients receiving long term furosemide therapy. Can J Clin Pharmacol. 2003 Winter;10(4):184-8.
- Shamir R, Dagan O, Abramovitch D, Abramovitch T, Vidne BA, Dinari G. Thiamine deficiency in children with congenital heart disease before and after corrective surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):154-8. doi: 10.1177/0148607100024003154.
- Schoenenberger AW, Schoenenberger-Berzins R, der Maur CA, Suter PM, Vergopoulos A, Erne P. Thiamine supplementation in symptomatic chronic heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over pilot study. Clin Res Cardiol. 2012 Mar;101(3):159-64. doi: 10.1007/s00392-011-0376-2. Epub 2011 Nov 5.
- Shimon I, Almog S, Vered Z, Seligmann H, Shefi M, Peleg E, Rosenthal T, Motro M, Halkin H, Ezra D. Improved left ventricular function after thiamine supplementation in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy. Am J Med. 1995 May;98(5):485-90. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80349-0.
- Yui Y, Itokawa Y, Kawai C. Furosemide-induced thiamine deficiency. Cardiovasc Res. 1980 Sep;14(9):537-40. doi: 10.1093/cvr/14.9.537.
- LeBlanc JG, Chain F, Martin R, Bermudez-Humaran LG, Courau S, Langella P. Beneficial effects on host energy metabolism of short-chain fatty acids and vitamins produced by commensal and probiotic bacteria. Microb Cell Fact. 2017 May 8;16(1):79. doi: 10.1186/s12934-017-0691-z.
- Rogovik AL, Vohra S, Goldman RD. Safety considerations and potential interactions of vitamins: should vitamins be considered drugs? Ann Pharmacother. 2010 Feb;44(2):311-24. doi: 10.1345/aph.1M238. Epub 2009 Dec 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si364/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .