Effekt av tiamintilskudd på tiaminstatus hos barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler
19. juni 2019 oppdatert av: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University
Effekt av tiamintilskudd på tiaminstatus hos barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler: randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tiamintilskudd på tiaminstatus ved å måle tiaminpyrofosfateffekten hos barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler er utsatt for tiaminmangel på grunn av økt nyretap.
Tiaminmangel forårsaker unormal hjertekontraksjon som resulterer i hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 15 år diagnostisert som hjertesykdom
- Mottar vanndrivende legemidler minst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Får tiaminholdige vitaminer
- Får hemodialyse eller peritonealdialyse
- Har problemer med intestinal malabsorpsjon, kronisk lungesykdom, røde blodlegemer som thalassemi, unormal hemoglobintyping, G6PD-mangel
- Mottar tiaminproduserende probiotika
- Mottar inotrope legemidler
- Alvorlig anemi: Hb < 7 g/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Lav dose tiamintilskudd
|
Lavdosegruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker Høydosegruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag per oral daglig i 4 uker Placebogruppe: placebo 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Høy dose tiamintilskudd
|
Lavdosegruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker Høydosegruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag per oral daglig i 4 uker Placebogruppe: placebo 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotilskudd
|
Lavdosegruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker Høydosegruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag per oral daglig i 4 uker Placebogruppe: placebo 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tiaminpyrofosfateffekt
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign prosentvis endring i tiaminpyrofosfateffekt før og etter tiamintilskudd
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DiNicolantonio JJ, Niazi AK, Lavie CJ, O'Keefe JH, Ventura HO. Thiamine supplementation for the treatment of heart failure: a review of the literature. Congest Heart Fail. 2013 Jul-Aug;19(4):214-22. doi: 10.1111/chf.12037.
- Katta N, Balla S, Alpert MA. Does Long-Term Furosemide Therapy Cause Thiamine Deficiency in Patients with Heart Failure? A Focused Review. Am J Med. 2016 Jul;129(7):753.e7-753.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.01.037. Epub 2016 Feb 18.
- Suter PM, Vetter W. Diuretics and vitamin B1: are diuretics a risk factor for thiamin malnutrition? Nutr Rev. 2000 Oct;58(10):319-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2000.tb01827.x.
- Brady JA, Rock CL, Horneffer MR. Thiamin status, diuretic medications, and the management of congestive heart failure. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):541-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00148-4.
- Zenuk C, Healey J, Donnelly J, Vaillancourt R, Almalki Y, Smith S. Thiamine deficiency in congestive heart failure patients receiving long term furosemide therapy. Can J Clin Pharmacol. 2003 Winter;10(4):184-8.
- Shamir R, Dagan O, Abramovitch D, Abramovitch T, Vidne BA, Dinari G. Thiamine deficiency in children with congenital heart disease before and after corrective surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):154-8. doi: 10.1177/0148607100024003154.
- Schoenenberger AW, Schoenenberger-Berzins R, der Maur CA, Suter PM, Vergopoulos A, Erne P. Thiamine supplementation in symptomatic chronic heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over pilot study. Clin Res Cardiol. 2012 Mar;101(3):159-64. doi: 10.1007/s00392-011-0376-2. Epub 2011 Nov 5.
- Shimon I, Almog S, Vered Z, Seligmann H, Shefi M, Peleg E, Rosenthal T, Motro M, Halkin H, Ezra D. Improved left ventricular function after thiamine supplementation in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy. Am J Med. 1995 May;98(5):485-90. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80349-0.
- Yui Y, Itokawa Y, Kawai C. Furosemide-induced thiamine deficiency. Cardiovasc Res. 1980 Sep;14(9):537-40. doi: 10.1093/cvr/14.9.537.
- LeBlanc JG, Chain F, Martin R, Bermudez-Humaran LG, Courau S, Langella P. Beneficial effects on host energy metabolism of short-chain fatty acids and vitamins produced by commensal and probiotic bacteria. Microb Cell Fact. 2017 May 8;16(1):79. doi: 10.1186/s12934-017-0691-z.
- Rogovik AL, Vohra S, Goldman RD. Safety considerations and potential interactions of vitamins: should vitamins be considered drugs? Ann Pharmacother. 2010 Feb;44(2):311-24. doi: 10.1345/aph.1M238. Epub 2009 Dec 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si364/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .