Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tiamintilskudd på tiaminstatus hos barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler

19. juni 2019 oppdatert av: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University

Effekt av tiamintilskudd på tiaminstatus hos barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tiamintilskudd på tiaminstatus ved å måle tiaminpyrofosfateffekten hos barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med hjertesykdom som får vanndrivende legemidler er utsatt for tiaminmangel på grunn av økt nyretap. Tiaminmangel forårsaker unormal hjertekontraksjon som resulterer i hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned til 15 år diagnostisert som hjertesykdom
  • Mottar vanndrivende legemidler minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Får tiaminholdige vitaminer
  • Får hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Har problemer med intestinal malabsorpsjon, kronisk lungesykdom, røde blodlegemer som thalassemi, unormal hemoglobintyping, G6PD-mangel
  • Mottar tiaminproduserende probiotika
  • Mottar inotrope legemidler
  • Alvorlig anemi: Hb < 7 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Lav dose tiamintilskudd
Legemiddel: Tiaminmononitrat
Lavdosegruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker Høydosegruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag per oral daglig i 4 uker Placebogruppe: placebo 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Vitamin B1
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Høy dose tiamintilskudd
Legemiddel: Tiaminmononitrat
Lavdosegruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker Høydosegruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag per oral daglig i 4 uker Placebogruppe: placebo 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Vitamin B1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotilskudd
Legemiddel: Tiaminmononitrat
Lavdosegruppe: thaiminmononitrat 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker Høydosegruppe: thaiminmononitrat 50 mg/dag per oral daglig i 4 uker Placebogruppe: placebo 25 mg/dag per oral daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Vitamin B1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tiaminpyrofosfateffekt
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign prosentvis endring i tiaminpyrofosfateffekt før og etter tiamintilskudd
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si364/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Tiaminmononitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere