Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace thiaminu na stav thiaminu u dětí se srdečním onemocněním, které dostávají diuretika

19. června 2019 aktualizováno: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University

Účinek suplementace thiaminu na stav thiaminu u dětí se srdečním onemocněním, které dostávají diuretika: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit účinek suplementace thiaminu na stav thiaminu měřením účinku thiaminpyrofosfátu u dětí se srdečním onemocněním užívajících diuretika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti se srdečním onemocněním, které užívají diuretika, jsou náchylné k nedostatku thiaminu kvůli zvýšené ztrátě ledvin. Nedostatek thiaminu způsobuje abnormální srdeční kontrakci vedoucí k srdečnímu selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 15 let s diagnózou srdečního onemocnění
  • Příjem diuretických léků nejméně 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Příjem vitamínů obsahujících thiamin
  • Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
  • Máte problémy se střevní malabsorpcí, chronickým onemocněním plic, abnormalitou červených krvinek, jako je talasémie, abnormální typizace hemoglobinu, nedostatek G6PD
  • Příjem probiotik produkujících thiamin
  • Příjem inotropních léků
  • Těžká anémie: Hb < 7 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Nízká dávka suplementace thiaminem
Lék: Thiamin mononitrát
Skupina s nízkou dávkou: thaiminmononitrát 25 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina s vysokou dávkou: thaiminmononitrát 50 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina placeba: placebo 25 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Suplementace vysokou dávkou thiaminu
Lék: Thiamin mononitrát
Skupina s nízkou dávkou: thaiminmononitrát 25 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina s vysokou dávkou: thaiminmononitrát 50 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina placeba: placebo 25 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
suplementace placeba
Lék: Thiamin mononitrát
Skupina s nízkou dávkou: thaiminmononitrát 25 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina s vysokou dávkou: thaiminmononitrát 50 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina placeba: placebo 25 mg/den perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamin B1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinku thiaminpyrofosfátu
Časové okno: 4 týdny
Porovnejte procentuální změnu účinku thiaminpyrofosfátu před a po suplementaci thiaminu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si364/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit