Wpływ suplementacji tiaminą na status tiaminy u dzieci z chorobami serca otrzymujących leki moczopędne
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Narumon Densupsoontorn, Mahidol University
Wpływ suplementacji tiaminą na status tiaminy u dzieci z chorobami serca otrzymujących leki moczopędne: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji tiaminy na status tiaminy poprzez pomiar efektu pirofosforanu tiaminy u dzieci z chorobami serca otrzymujących leki moczopędne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci z chorobami serca otrzymujące leki moczopędne są podatne na niedobór tiaminy z powodu zwiększonej utraty nerek.
Niedobór tiaminy powoduje nieprawidłowe skurcze mięśnia sercowego prowadzące do niewydolności serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat z rozpoznaną chorobą serca
- Przyjmowanie leków moczopędnych co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie witamin zawierających tiaminę
- Otrzymywanie hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Mając problemy ze złym wchłanianiem jelitowym, przewlekłą chorobą płuc, nieprawidłowościami czerwonych krwinek, takimi jak talasemia, nieprawidłowe typowanie hemoglobiny, niedobór G6PD
- Przyjmowanie probiotyków wytwarzających tiaminę
- Przyjmowanie leków inotropowych
- Ciężka niedokrwistość: Hb < 7 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Niska dawka suplementacji tiaminą
|
Grupa z niską dawką: monoazotan taiminy 25 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie Grupa z dużą dawką: monoazotan taiminy 50 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie Grupa placebo: placebo 25 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Wysoka dawka suplementacji tiaminą
|
Grupa z niską dawką: monoazotan taiminy 25 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie Grupa z dużą dawką: monoazotan taiminy 50 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie Grupa placebo: placebo 25 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
suplementacja placebo
|
Grupa z niską dawką: monoazotan taiminy 25 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie Grupa z dużą dawką: monoazotan taiminy 50 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie Grupa placebo: placebo 25 mg/dobę doustnie, codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektu pirofosforanu tiaminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj procentową zmianę efektu pirofosforanu tiaminy przed i po suplementacji tiaminy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narumon Densupsoontorn, MD, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DiNicolantonio JJ, Niazi AK, Lavie CJ, O'Keefe JH, Ventura HO. Thiamine supplementation for the treatment of heart failure: a review of the literature. Congest Heart Fail. 2013 Jul-Aug;19(4):214-22. doi: 10.1111/chf.12037.
- Katta N, Balla S, Alpert MA. Does Long-Term Furosemide Therapy Cause Thiamine Deficiency in Patients with Heart Failure? A Focused Review. Am J Med. 2016 Jul;129(7):753.e7-753.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.01.037. Epub 2016 Feb 18.
- Suter PM, Vetter W. Diuretics and vitamin B1: are diuretics a risk factor for thiamin malnutrition? Nutr Rev. 2000 Oct;58(10):319-23. doi: 10.1111/j.1753-4887.2000.tb01827.x.
- Brady JA, Rock CL, Horneffer MR. Thiamin status, diuretic medications, and the management of congestive heart failure. J Am Diet Assoc. 1995 May;95(5):541-4. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00148-4.
- Zenuk C, Healey J, Donnelly J, Vaillancourt R, Almalki Y, Smith S. Thiamine deficiency in congestive heart failure patients receiving long term furosemide therapy. Can J Clin Pharmacol. 2003 Winter;10(4):184-8.
- Shamir R, Dagan O, Abramovitch D, Abramovitch T, Vidne BA, Dinari G. Thiamine deficiency in children with congenital heart disease before and after corrective surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):154-8. doi: 10.1177/0148607100024003154.
- Schoenenberger AW, Schoenenberger-Berzins R, der Maur CA, Suter PM, Vergopoulos A, Erne P. Thiamine supplementation in symptomatic chronic heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over pilot study. Clin Res Cardiol. 2012 Mar;101(3):159-64. doi: 10.1007/s00392-011-0376-2. Epub 2011 Nov 5.
- Shimon I, Almog S, Vered Z, Seligmann H, Shefi M, Peleg E, Rosenthal T, Motro M, Halkin H, Ezra D. Improved left ventricular function after thiamine supplementation in patients with congestive heart failure receiving long-term furosemide therapy. Am J Med. 1995 May;98(5):485-90. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80349-0.
- Yui Y, Itokawa Y, Kawai C. Furosemide-induced thiamine deficiency. Cardiovasc Res. 1980 Sep;14(9):537-40. doi: 10.1093/cvr/14.9.537.
- LeBlanc JG, Chain F, Martin R, Bermudez-Humaran LG, Courau S, Langella P. Beneficial effects on host energy metabolism of short-chain fatty acids and vitamins produced by commensal and probiotic bacteria. Microb Cell Fact. 2017 May 8;16(1):79. doi: 10.1186/s12934-017-0691-z.
- Rogovik AL, Vohra S, Goldman RD. Safety considerations and potential interactions of vitamins: should vitamins be considered drugs? Ann Pharmacother. 2010 Feb;44(2):311-24. doi: 10.1345/aph.1M238. Epub 2009 Dec 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si364/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .