脳内出血後の意識の回復 (RECONFIG)
RECONFIG 臨床試験の目的は次のとおりです。
- 脳内出血 (ICH) 患者における認知運動解離 (CMD) の最初の診断までの時間を特定し、これらの患者が出血後早期に臨床的に指示に従うかどうかを調査すること。
- CMD が ICH 患者の長期的な機能転帰 (6 か月の mRS スコア) を独立して予測し、長期的な認知および生活の質の転帰と関連しているかどうかを判断すること。
- 感覚性失語症の患者とない患者の間の運動イメージ パラダイムの言語コマンドに対する EEG 反応を決定する。
全体的な目標は、神経学的回復の予測因子と軌道を決定することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳出血などの急性脳損傷の後に意識不明になることはよくあることであり、回復についてはよくわかっていません。 この知識の欠如は、結果を改善するための新しい戦略の開発に対する主要な障害であり、意識の回復と機能的結果の予測が不正確である主な理由の1つです。 臨床的に意識不明の急性脳損傷患者の 5 分の 1 は、ベッドサイドでの簡単な EEG 運動イメージ検査を使用して指示に従うことができます。これは、動こうとする試みに関連する脳活動を直接測定します。 この状態は、認知運動解離（CMD）と呼ばれます。 パイロット データは、CMD 患者が臨床的に意識を回復する可能性が高く、非 CMD 患者よりも長期的な機能転帰が良好であることを示しています。 これらの調査結果を臨床診療に統合するには、CMD の軌跡をよりよく理解する必要があります。 これは、損傷後早期に十分に特徴付けられ、長期的な転帰を捉える均質な患者コホートを使用した厳密に管理された研究でのみ可能になります。
RECONFIG は、脳内出血の臨床診断を受け、登録時に反応がない患者を対象とした多施設共同前向き横断観察研究です。 2 つのサイトで 4 年間にわたって 150 人の被験者が募集されます。 被験者は、急性入院中に行動測定およびMRIで評価されます。 患者を6か月間追跡して、機能的結果（主要な結果測定）を決定します。 さらに、治験責任医師は、脳内出血および失語症を伴う意識のある脳内出血患者を研究して、失語症の影響を判断します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Claassen, MD
- 電話番号：212-305-7236
- メール：jc1439@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Velazquez, MD
- 電話番号：212-305-6071
- メール：agv2113@cumc.columbia.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
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主任研究者：
- Ayham Alkhachroum, MD
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コンタクト：
- Ayham Alkhachroum, MD
- 電話番号：305-243-6175
- メール：axa2610@med.miami.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Jan Claassen, MD
- 電話番号：212-305-7236
- メール：jc1439@cumc.columbia.edu
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コンタクト：
- Angela Velazquez, MD
- 電話番号：212-305-6071
- メール：agv2113@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Jan Claassen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -前頭葉、視床、または線条体嚢領域の頭部CTおよび/またはMRIでの原発性ICH（すなわち、高血圧または抗凝固薬に関連する）の診断。
- 出血が始まってから 48 時間以内に指示に反応しなくなる。
- 第一言語として英語、スペイン語、またはフランス語。
除外基準:
- 前頭葉、小脳、または脳幹の外側の皮質での大出血 (担当の神経集中治療医によると、意識不明の原因と判断されます)。
- ICH またはさまざまな種類の急性脳損傷 (外傷性脳損傷など) のその他の原因。
- -登録時の重度の心肺機能障害および同様の急性の生命を脅かす状態。
- 病前の失語症または難聴の証拠。
- ICH前に意識不明。
- 妊娠。
- 囚人。
- 医療代理人が研究への参加を拒否するか、生命維持療法の中止を決定した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一次 ICH
急性脳損傷のある被験者は、EEG、行動、臨床、および結果の測定を含むデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的指示に従うまでの時間
時間枠：退院（約3週間）
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患者が出血後早期に臨床的に指示に従うかどうかを調査すること。
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退院（約3週間）
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：6ヵ月
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神経障害の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定する標準化されたインタビュー。
mRS は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL T スコア)
時間枠：6ヵ月
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Neuro-QoL は、神経疾患を抱えた大人や子供が経験する身体的、精神的、社会的影響を評価および監視する測定システムです。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。 Neuro-QoL 測定では、スコアが高いほど測定対象の概念が多くなります (例: 疲労度が高い、下肢機能 - 可動性が高い)。 したがって、スコア 60 は、参照母集団の平均を 1 標準偏差上回っています。 これは、測定される概念に応じて、望ましい結果または望ましくない結果になる可能性があります。 |
6ヵ月
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運動イメージ パラダイムの言語コマンドに対する EEG 応答率の違い。
時間枠：6ヵ月
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脳波反応は、感覚性失語症の患者とない患者の間で比較されます。
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6ヵ月
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認知状態の修正電話インタビュー (TICS) スコア
時間枠：6ヵ月
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対面での認知スクリーニングが非現実的または非効率的な状況で使用するために開発された、認知機能の標準化されたテスト。 11 のテスト項目は、管理と採点に通常 10 分もかかりません。 受験者の回答はすべて逐語的に記録されます。 個々の項目のスコアを合計して、TICS 合計スコアを取得します。 TICS 合計スコアは、4 つの定性的な障害の範囲によって解釈できます。 TICS 合計スコアは、全体的な認知機能の尺度を提供し、経時的な認知機能の変化を監視するために使用できます。 スコアが高いほど、認知障害が少ないことを表します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Claassen, MD、Associate Professor of Neurology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。