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Récupération de conscience suite à une hémorragie intracérébrale (RECONFIG)

11 mai 2026 mis à jour par: Jan Claassen, Columbia University

Les objectifs de l'étude clinique RECONFIG sont de :

  1. Identifier le délai avant le premier diagnostic de dissociation motrice cognitive (CMD) chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale (ICH) et déterminer si ces patients suivront cliniquement les commandes plus tôt après l'hémorragie.
  2. Déterminer si la CMD prédit de manière indépendante les résultats fonctionnels à long terme (scores mRS à 6 mois) chez les patients atteints d'ICH, et est associée à des résultats cognitifs et de qualité de vie à long terme.
  3. Déterminer la réponse EEG aux commandes verbales du paradigme de l'imagerie motrice entre les patients avec et sans aphasie sensorielle.

L'objectif global est de déterminer les prédicteurs et la trajectoire de la récupération neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'inconscience est courante après une lésion cérébrale aiguë telle qu'une hémorragie cérébrale, et la récupération est mal comprise. Ce manque de connaissances est un obstacle majeur au développement de nouvelles stratégies pour améliorer les résultats et est l'une des principales raisons pour lesquelles le pronostic de la récupération de la conscience et des résultats fonctionnels est inexact. Un cinquième des patients cliniquement inconscients atteints de lésions cérébrales aiguës sont capables de suivre les commandes à l'aide d'un simple test d'imagerie motrice EEG au chevet du patient qui mesure directement l'activité cérébrale associée à la tentative de mouvement. Cet état est appelé dissociation motrice cognitive (CMD). Les données pilotes indiquent que les patients CMD sont plus susceptibles de récupérer cliniquement la conscience et ont de meilleurs résultats fonctionnels à long terme que les patients non CMD. Pour intégrer ces résultats dans la pratique clinique, il est nécessaire de mieux comprendre la trajectoire du CMD. Cela ne sera possible que dans une étude étroitement contrôlée avec une cohorte de patients homogène qui est bien caractérisée tôt après la blessure et capture les résultats à long terme.

RECONFIG est une étude observationnelle multicentrique, prospective et transversale chez des patients qui ont un diagnostic clinique d'hémorragie intracérébrale et qui ne répondent pas au moment de l'inscription. Cent cinquante sujets seront recrutés sur 4 ans sur 2 sites. Les sujets seront évalués avec des mesures comportementales et une IRM pendant l'hospitalisation aiguë. Les patients seront suivis pendant 6 mois pour déterminer le résultat fonctionnel (mesure de résultat primaire). De plus, l'investigateur étudiera des patients conscients souffrant d'hémorragie intracérébrale avec hémorragie intracérébrale et aphasie afin de déterminer l'impact de l'aphasie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Chercheur principal:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Claassen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients insensibles et réactifs diagnostiqués avec ICH.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'ICH primaire (c'est-à-dire liée à l'hypertension ou aux anticoagulants) sur le scanner de la tête et/ou l'IRM dans le lobe frontal, le thalamus ou la région striatocapsulaire.
  • Ne répond pas aux commandes dans les 48 heures suivant le début du saignement.
  • Anglais, espagnol ou français comme langue principale.

Critère d'exclusion:

  • Saignement majeur dans le cortex à l'extérieur du lobe frontal, du cervelet ou du tronc cérébral (jugé comme une cause d'inconscience selon le neurointensiviste traitant).
  • Autres causes de PCI ou différents types de lésions cérébrales aiguës (par exemple, lésion cérébrale traumatique).
  • Affection cardiorespiratoire grave et affections similaires menaçant le pronostic vital au moment de l'inscription.
  • Preuve d'aphasie ou de surdité pré-morbide.
  • Inconscient avant l'ICH.
  • Grossesse.
  • Les prisonniers.
  • Le mandataire de soins de santé décide de ne pas participer à l'étude ou décide de retirer les thérapies de maintien de la vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PCI primaire
Le sujet présentant une lésion cérébrale aiguë recevra des données, notamment des mesures EEG, comportementales, cliniques et des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de commande clinique suivant
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 3 semaines)
Pour déterminer si les patients suivront cliniquement les commandes plus tôt après l'hémorragie.
Sortie de l'hôpital (environ 3 semaines)
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 mois
Un entretien standardisé qui mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi des causes d'incapacité neurologique. Le mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (T-score Neuro-QoL)
Délai: 6 mois

Neuro-QoL est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques. Le T-score est le score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.

Pour les mesures Neuro-QoL, des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction des membres inférieurs - mobilité). Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la population moyenne de référence. Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
6 mois
Différence dans le taux de réponse EEG aux commandes verbales du paradigme de l'imagerie motrice.
Délai: 6 mois
La réponse EEG sera comparée entre les patients avec et sans aphasie sensorielle.
6 mois
Score de l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS)
Délai: 6 mois

Un test standardisé du fonctionnement cognitif qui a été développé pour être utilisé dans des situations où le dépistage cognitif en personne est peu pratique ou inefficace. Les 11 éléments du test prennent généralement moins de 10 minutes à administrer et à noter. Toutes les réponses des candidats sont enregistrées textuellement. Les scores des items individuels sont additionnés pour obtenir le score total TICS. Le score total TICS peut être interprété au moyen de quatre plages de déficience qualitative : intacte, ambiguë, légèrement altérée et modérément à gravement altérée.

Le score total TICS fournit une mesure du fonctionnement cognitif global et peut être utilisé pour surveiller les changements du fonctionnement cognitif au fil du temps. Un score plus élevé représente moins de troubles cognitifs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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